Dive Insight:
Apparat Hiersteller a Patient Verdeedeger hunn CMS gedréckt fir e méi séier Wee fir de Remboursement vun neie medizineschen Technologien.Et dauert méi wéi fënnef Joer fir Duerchbroch medizinesch Technologien souguer deelweis Medicare Ofdeckung ze kréien no der Genehmegung vun der Food and Drug Administration, laut Fuerschung vum Stanford Byers Center for Biodesign op der Stanford University.
Déi nei CMS Propositioun zielt de fréieren Zougang fir Medicare Beneficiairen zu bestëmmte FDA-designéierten Duerchbroch Geräter ze erliichteren wärend Beweisentwécklung encouragéiert wann Lücken existéieren.
Den TCET Plang fuerdert d'Fabrikanten fir Beweislücken duerch Studien ze adresséieren fir spezifesch Froen ze beäntweren.Déi sougenannte "Fit for purpose" Studien géifen den Design, den Analyseplang an d'Daten upassen fir dës Froen ze beäntweren.
De Wee géif CMS national Ofdeckungsdeterminatioun (NCD) benotzen an Ofdeckung mat Beweisentwécklungsprozesser fir Medicare Remboursement vu bestëmmten Duerchbroch Geräter ze beschleunegen, sot d'Agence.
Fir Duerchbroch Geräter am neie Wee ass d'Zil vum CMS d'TCET NCD bannent sechs Méint no der FDA Maartautorisatioun ze finaliséieren.D'Agence sot datt et wëlles ass dës Ofdeckung nëmme laang genuch ze hunn fir d'Generatioun vu Beweiser ze erliichteren, déi zu enger laangfristeg Medicare Ofdeckungsbestëmmung féieren.
Den TCET Wee géif och hëllefen d'Bestëmmung vun der Beneficekategorie, Kodéierung a Bezuelungsrezensiounen ze koordinéieren, sot CMS.
De Whitaker vum AdvaMed sot datt d'Grupp weiderhin direkt Ofdeckung fir FDA-approuvéiert Technologien ënnerstëtzen, awer bemierkt datt d'Industrie an d'CMS e gemeinsamt Zil deelen fir e séieren Ofdeckungsprozess opzebauen "baséiert op wëssenschaftlech gesonde klineschen Beweiser mat passenden Sécherheetsmoossnamen, fir opkomende Technologien déi Medicare profitéieren. - qualifizéiert Patienten.
Am Mäerz hunn d'US House Gesetzgeber d'Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act agefouert, déi Medicare erfuerderen fir temporär Duerchbroch medizinesch Geräter fir véier Joer ze decken, während d'CMS eng permanent Ofdeckungsbestëmmung entwéckelt huet.
CMS verëffentlecht dräi proposéiert Orientéierungsdokumenter am Zesummenhang mam neie Wee: Ofdeckung mat Beweisentwécklung, Evidence Review a Clinical Endpoints Guidance for Knee Osteoarthritis.De Public huet 60 Deeg Zäit fir de Plang ze kommentéieren.
(Aktualiséierunge mat Ausso vun AdvaMed, Hannergrond iwwer proposéiert Gesetzgebung.)
Post Zäit: Jun-25-2023