Fir d'Reform vum medizineschen Apparat Iwwerpréiwung an Genehmegungssystem weider ze verdéiwen, baséiert op der Entwécklung vun der medizinescher Geräterindustrie an der aktueller Iwwerwaachung a Gestioun vu medizineschen Apparater, am Aklang mat den "Reglementer fir d'Iwwerwaachung an d'Gestioun vu medizineschen Apparater" , "Medical Devices Classification Catalogue Dynamic Adjustment Work Procedures", huet d'Staat Drogenverwaltung decidéiert, e puer vun den Inhalter vum "Klassifikatiounskatalog vu medizineschen Apparater" unzepassen.Déi relevant Saache ginn wéi follegt ugekënnegt:
Upassung vun 58 Klassen vu medizineschen Apparater am Zesummenhang mam Inhalt vum "Medical Device Classification Catalogue", déi spezifesch Upassunge ginn an der Annexe gewisen.
Ëmsetzung Ufuerderunge
(I) Fir d'Anpassungen an der Annexe am Zesummenhang mat 01-01-03 "Ultraschall-chirurgesch Ausrüstung Accessoiren" am "Ultraschallschneid- an Hämostasekopf, Ultraschall Softgewebe chirurgesch Kapp, Ultraschallsaugchirurgesch Kapp" an 01-01-06 "Brust Rotary Excision Biopsie System an Accessoiren" déi als Klass III medizinesch Geräter geréiert ginn, vum Datum vun der Verëffentlechung vun dëser Ukënnegung, soll d'Drogenverwaltungsdepartement, am Aklang mat der "Medical Device Registration and Accessories", "Brust Rotary Excision Puncture Nadel an Accessoiren".Broscht Rotary Excision Biopsie System an Accessoiren" an "Broscht Rotary Excision Puncture Nadelen an Accessoiren", zanter dem Datum vun dëser Ukënnegung, d'Drogeniwwerwaachung a Gestioun Departementer am Aklang mat der "Medizinesch Apparat Registréierung a Filing Management Mesuren" "Op der Ukënnegung vun d'Ufuerderunge fir d'Aschreiwung vu medizineschen Apparater an d'Format vum Genehmegungsdokument" a sou weider.Ukënnegung iwwer d'Publikatioun vun Ufuerderunge fir Medizinesch Geräterregistrierung a Format vum Genehmegungsdokument", asw., D'Drogenverwaltungsdepartement akzeptéiert d'Uwendung fir d'Aschreiwung vu medizineschen Apparater no der ugepasst Kategorie.
Fir d'Ukënnegung gouf akzeptéiert ier d'Aschreiwungsgenehmegung fäerdeg ass (inklusiv déi éischt Aschreiwung an d'Fortsetzung vun der Aschreiwung) vu medizinesche Geräter, Drogeniwwerwaachung a Gestiounsdepartementer weider iwwerpréift an Genehmegung am Aklang mat der ursprénglecher Akzeptanz vun der Kategorie, gëtt d'Aschreiwung accordéiert, d'Ausstellung vun engem medezineschen Apparat Aschreiwung Zertifikat, limitéiert op d'Validitéit vun der Certificat vun Aschreiwung vun medezinesch Apparater fir d'Deadline vun Dezember 31, 2025, an an der Aschreiwung Zertifikat Bemierkungen Kolonn no der Upassung vun der Kategorie vun Produit Gestioun.Fir den Aschreiwungszertifika vun Klass II medizineschen Apparater kritt huet, ier den 31. Dezember 2025 Produktregistrierungszertifika weider gëlteg ass, soll de Registrant am Aklang mat den zoustännegen Ufuerderunge vun der entspriechender Managementkategorie involvéiert sinn fir aktiv d'Konversioun vun der Aschreiwung auszeféieren. Certificat, virum Dezember 31, 2025 fir d'Konversioun ofzeschléissen.Fëllt d'Konversiounsaarbecht aus während dem ursprénglechen medizineschen Apparat Aschreiwungszertifika ofleeft, an der Produktsécherheet an effektiv an op der Viraussetzung vun keng schlëmmen negativen Eventer oder Qualitéitsaccidenter opgezielt, kann de Registrant am Aklang mat den originelle Gestiounsattributer a Kategorien zum Original sinn Genehmegungsdepartement fir eng Verlängerung ze gëllen, fir verlängert ze ginn, d'Validitéit vum ursprénglechen medizineschen Apparat Aschreiwungszertifika soll net méi wéi den 31. Dezember 2025 sinn.
Zënter dem 1. Januar 2026 däerfen esou Produkter net produzéiert, importéiert a verkaaft ginn ouni den Aschreiwungszertifika fir Klass III medizinesch Geräter am Aklang mam Gesetz ze kréien.Déi zoustänneg Hiersteller sollen effektiv d'Haaptverantwortung fir d'Produktqualitéit a Sécherheet ëmsetzen fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun de opgezielte Produkter ze garantéieren.
(B) fir d'Upassung vum Inhalt vun anere Produkter, zanter dem Datum vun der Verëffentlechung vun dëser Ukënnegung, Drogeniwwerwaachung a Gestioun Departementer baséiert op der "Aschreiwung an Areeche vun Medical Devices" "op der Ukënnegung vun den Ufuerderunge fir Aschreiwung vun medezinesch Apparater d'Informatioun an d'Zustimmung vum Format vum Dokument ze deklaréieren" "op der Areeche vun Klass I medezinesch Geräter op der Ukënnegung vun den zoustännegen Themen" a sou weider, am Aklang mat der ugepasst Kategorie fir d'Uwendung fir d'Aschreiwung vu medizineschen Apparater ze akzeptéieren oder fir de Rekord.
Fir d'akzeptéiert huet nach net ofgeschloss d'Aschreiwung Genehmegung (inklusiv déi éischt Aschreiwung an Erneierung vun Aschreiwung) vun medezinesch Apparater, Drogenofhängeger Iwwerwaachung a Gestioun Departementer weider iwwerpréift an Genehmegung am Aklang mat der Original Kategorie vun Akzeptanz, Aschreiwung accordéiert, d'Emissioun vun medizinescht Gerät Aschreiwungszertifika, an an der Aschreiwungszertifikat Bemierkungskolonne no der Upassung vun der Produktmanagementkategorie.
Fir déi ugemellt medezinesch Geräter, seng Gestiounskategorie vun der drëtter Klass ugepasst op déi zweet Klass, medizinescht Gerätregistrierungszertifika an der Validitéitsperiod bleift gëlteg.Wann Dir weider muss, de registrant soll an der medezinesch Apparat Aschreiwung Zertifikat ofgelenkt 6 Méint virum Verfallsdatum, am Aklang mat der Kategorie no der Ännerung vun der entspriechend Drogenofhängeger Iwwerwaachung a Gestioun Departement fir Erneierung vun Aschreiwung ze gëllen, krut d'Erneierung vun Aschreiwung, am Aklang mat der ugepasst Kategorie vun Produit Gestioun vun der medezinesch Apparat Aschreiwung Zertifikat erausginn.
Fir déi registréiert medezinesch Geräter, seng Gestiounskategorie vun der zweeter Klass ugepasst op déi éischt Klass, bleift de medizineschen Apparat Aschreiwungszertifika an der Validitéitsperiod gëlteg.Virum Oflaf vum Aschreiwungszertifika kann de Registrant fir de Produktrekord an déi entspriechend Departement ufroen.
Medezinesch Apparat Aschreiwung Zertifikat bannent der Validitéit vun Aschreiwung Ännerungen, de registrant gëlle fir d'Original Aschreiwung Departement d'Aschreiwung änneren.Wann den ursprénglechen Aschreiwungszertifika am Aklang mat dem ursprénglechen "Medical Device Classification Catalogue" ausgestallt gëtt, dës Ukënnegung involvéiert eng Ännerung an der Produktregistrierungsdatei soll an der Remarque Kolonn no der Ëmsetzung vun der Ukënnegung vun der Produktmanagementkategorie uginn.
(C) Drogeniwwerwaachung a Gestiounsdepartementer op allen Niveauen fir de "Medical Device Classification Catalogue" Inhaltsanpassung vun der Publizitéit an der Ausbildung ze stäerken, an effektiv eng gutt Aarbecht am Zesummenhang mat der Produktiwwerpréiwung an der Genehmegung, der Areechung an der Post-Maart Iwwerwaachung.
Post Zäit: Aug-24-2023