Fir weiderhëllef d'Reform vun der medezeent Appvider Revolutioun a Genoss vun medizinesche Schaftheet an der aktueller Respektarater a Wirtschaft ze vun de medezeeg ze handelen Doktt "memitärlech Apparater a medizinesch Bataillabilitéit colageatesch aprativéiertes aechnung Diskussiounsprozeduren", déi de Staatsmetholinzisiounskreditéiert "unzevidatoréieren. Déi entspriechend Saache ginn als folgend ugekënnegt:
Upplaz vun 58 Klassen vun der medizinescher Geräter am Inhalt vum Ärem medizinesche Geratscholdespauste ", ginn déi spezifesch Aktien an der Annex ugewisen.
Ëmsetzung Ufuerderunge
(I) Fir d'Upassungen an der Annexerei mat 01-01-03 "Ultrasonesche Schüler Rotheraty en AusgrenzungsobyPopsanceance an Accessoiren "déi als Klass Medikamenter an Accessoire ugepasst sinn, am Accessoiren vun dëser Verëffentlechung" Accessoiren ". Enger Broschtregistrantioue rotativ Blizision Biopsystem an Accessoiren "an der" Broscht Rotaire ", zënter dem Datum vun dëser Adoptioun an Management", sou datt den Datum vun dëser Annonce ass, wann awer den Diproe vun dëser Adoptioun a Management ", sou datt den Datum vun dëser Annoncevakanze vun der Ukënnegung", soll d'Droodinisisioun an den Datum vun dëser Annonce kontrolléieren, dann der Dokumentsverbung ", sou datt den Datum vun dëser Annonce ass, wann den Datum vun dëser Annoncevandement a Management", sou datt den Datum vun dëser Annoncevakanze vun Ärer Abonnement a Management ", sou datt den Datum vun dëser Annonce ass, wann awer den Diproch vun dëser Administratioun an Management", zitt den Droodontributiouns- a Gestiounsde an Manuverture vun dëser Ukënnegung ", bewisen Den Ufuerderunge fir d'Aschreiwung vun der medizinescher Geräter an d'Format vum Genehmegungsdokument "an och. Ukënnegung op der Verëffentlechung vun den Ufuerderunge fir medezinesch Apparat Umeldung an Format vum Genehmegung Dokument ", asw.
Fir d'Ukënnegung gouf ugeholl ier d'Réalisatioun vun der Aschreiwungskreinung an der Rei vun der Aschreiwung vun der Iwwerwaachungsaustementer erreecht gouf, gëtt weidergepasst an d'Erlaabnes vun der Original Akzeptaturen, D'Empfang vun engem medizineschen Apparat Zertifikat fir d'Validitéit vum Certificat vun der Aschreiwung fir medizinesch Applicementer. Fir den Umeldungsziel vun der Klass Maili medizinesche Geräter, den 31. Dezember 2025 Produktbefestellung ass an der Registrante vun der Aschreiwung ze maachen Zertifika, virum 31. Dezember, 2025 fir d'Konversioun ze kompletéieren. Maacht d'Konversiounsaarbecht während dem ursprénglecht medizinesche Geräter vum Original Genehmegt Depdriede fir eng Verletzung ze bewerben, fir verlängert ze ginn, d'Validitéit vum original medizinesche Gerochschrot ass net méi wéi 31. 31. Dezember. 825.
Dofir däerf 2026 soubal d'Produkter net produzéiert ginn, importéiert a verlaangt ginn a verkafen averkaaft ouni d'Retail Enregcär de Moizantem Apparat am Geriichtsmessanage an der Umeldungsmëttel am Aklang. Déi relevante Fabrikatioun sollen effektive d'Haaptverantwortung fir Produktqualitéit a Sécherheet ëmsetzen an d'Sécherheet an d'Effektivitéit vun der opgezielt Produkter ze garantéieren.
(B) Fir d'Upassung vum Inhalt vun den anere Produkter, zënter den Datum vun der Verëffentlechung, Droydisioun an Management vum Optraghuele vun den Ukënnegung Fir d'Informatioun an d'Genehmegung vum Format vum Dokument "" op der Areeche vun der Klass ze deklaréieren, déi ech medizinesch Apparater vun der entspriechender Saache vun der Aschreiwung unzehuelen fir de Rekord.
Wann den Optraggezunn domat ofgeschloss ass d'Aschreiwung vun der Akzeptanz, d'Aschreiwung gëtt ofginn, ass d'Emissioun vun der Entsuergung) ofgeschloss, driwwer noutwendeg, driwwer nozesetzen, medizinescht Apparat-Umeldungszertifikat, an an den Umeldungszertifikat Remarker no der Upassung vun der Produkt Management Kategorie.
Gutt registréiert Medikamenter, seng Managag Kategorie) aus der drëtter Klass unwëllt bis zur zweeter Klass, moossgeschalt Detailer an der Validitéitsausraum an der Validitéitszichage benotzt. Wann Dir weider musst weidergoen, sollt de Registrant sinn an der medizinescher Geriichtsregistréierungszertifikat leeft 6 Méint virum Verfallsdatum, am Aklang mat der Verännerung no der Verwaltung no der Erneierung vun der Erneierung vun der Umeldung, am Aklang mat der ugemoosse Kategorie vum Produktiounsmanagement erausginn vun der medizinescher Apparat Umeldungszertifika.
Fir déi registréiert Medikamenter, hir Managungskapitalie vun der zweeter Klass ugepasst an dem Medialitéit vun der Validatiounsprennung an der Medizia gouf als medizinär Tournospertax Zuch an der Medialitéitsstruktur Zertifika erop. Virun der Verfall vum Registréierungszertifikat kann de Registrant fir de Produktrecord zum entspriechende Departement ufroen.
Wat mëssbell Apparat d'Zertifikatiounen bannent der Validitéit vun den Umeldung verännert sech, dem ResphalldecisektATIOUNE SCHREIZTIOUNTIOUN fir d'Umeldung ze änneren. Wann den Original Umeldungszertifika am Alignatiounszoustand entsprécht dem ursprénglechen Optragmatkatragstatrag ", dës Ukënnegung enthält eng Ännerung vun der Ukënnegung vun der Ukënnegung vun der Promotiounskanitatioun.
(C) Drogetssitlung vun de Regierungs Dépositioun op all Niveau ze stäerken fir "medizinesche Geriichtdatungsbestëmmung vun der Public an der Gebuertsdatum, Expliéieren an Trainingsrainechten a Genoss.
Post Zäit: Aug-24-2023