An engem kierzlechen Interview mat Cindy Pelou, de Kapp vun de medizinesche Devisen an Indonesien op aner Virschléi beschriwwen fir den indoneseschen medizinesche Geräter Ecosystem.
A: War et: wa se gutt Adress ersat ginn esou laang gemooss ginn wéi d'Firma de Grupp vum Standuert vum Zoustand huet, datt de Relatiounsprozesser empfänkt (normalerweis selbstverständlech Laboë net beaflosst, d'Sécherheets- a Performrativen. Apparat.
Q: Wéi en Departement vum indonesesche Ministère fir d'Gesondheet huet de Moment Zell an d'Gen Therapie Registratiounen iwwerpréiwen?
A: Zell an d'Gen Therapieprodukter ginn duerch déi indonesesch Iessen an Drogenverwaltung (BPOM) an den Direkter Generateur vun Drogen a medizinesch Materialien.
WO: Fir Firmen kennen hir Produkter anzeschreiwen, wat ass déi restaurbar Risiko Grenziwwerraum fir medizinesch U-Këscht? Wat ass déi erwaart Timeline fir d'Aschreiwungsgeld?
A: D'Iwwerpréiwung vun dëser Informatioun ass d'Verantwortung vu FDA Indonesien (BPOM).
Q: Kënnen kleng Labelverännerungen (z. B. Symbol Ännerung / Faarf Ännerung) mat Notifikatioun ëmgesat?
A: Huelt de Moment mat engem Beräich erlaabt wann et fir all oder meeschte Produkter gëllen. Verleet Iech si awer gëllen nëmmen déi eenzeg oder déi zwou Produkter, eng Ännerungifikatiounungung vun dëser Privatifikatioun, well ass et néideg.
Q: Teitert awer 20. August11 hu mer Diskussiounen mat dem Ministère vun der Gesondheets geléiert. D'Empfehlungen ware sech aus dem Ruv-Umeldung (Pre-Maart an Post-Maart) vun den COON-Maart) an Indonesien. Ausbroch a vereinfacht Ruo Umeldung wäert hëllefen de Fuerschungsëmfeld ze promoten an d'Indonesien ënnerstëtzen fir seng Gesondheetspiller z'entforméieren. Wéi mir weiderhi d'Fuerschungsëmfeld an Indonesien ënnerstëtzen, kënne mir mat dem Ministère fir d'Gesondheet iwwer Ruo kontrolléieren?
A: Indononesia vum Indonesia huet d'Gesondheet vun der Ruo diskutéiert a gewonnen Abléck aus dem Wee wéi se vun der Gesondheetswëssenschaften Autoritéit geléiert ginn (HSA) zu Singapore. Mir hu geléiert datt HSA net Ruos net reguléiert, awer implementéiert staark Post-Marketing Kontrollen. Et gi schwéier Sanktiounen wann Ruo Produkter fir Behandlung benotzt ginn. Wéi awer echt awer den groussen indonsesesche Maart mat enger grousser Zuel vun der Labotoratie, mir kënnen dëse Modell net bestoung. Engosenaarbechtung mécht de Moment mat der Tëschenersébuléierung a mir oppen ze diskutéieren a mir oppen ze diskutéieren an déi aner Acacée, fir besser Praktiken ze ginn.
Q: Erlaabt Indonesien Erlaabnis no Importéierung? (z. B. no enger Regierung Ausschreiwung fir Douane oder Etiketting Ännerung)
A: Relekung ass nodeems den Zertifizéierung an Assurance erlaabt datt et keen Impakt op d'Qualitéit an d'Sécherheet ass.
Q: Wat sinn d'Risiken vun importéieren Wueren mat gemëschtem Etiketten? Zum Beispill, D'KRAKLinatioun huet déi nei Gesellschaft vum Box Label huet awer och den ISU (Instruktiounen fir d'Benotzung vu medizinten Apparat) och nach Originsnumm. Erënnert den Indonesesche Ministère fir d'Gesondheetszäit fir eng Iwwergangszäit fir datt d'Verännerung vun der Etiker / IFU net als eng forcéiert Cessing Fuerderung ugesinn?
A: Wann et Debentanz tëscht der Ifu gëtt an de Studente ginn, da gëtt et meeschtens refuséiert ze halen, well et ass d'Konsistenz auszegesinn. Och wann e bësse Suen gëtt, gi Suen virgestallt, Appartementer an Cournisser op d'Handwierker op der Communautéit. Et ass dofir recommandéiert ze garantéieren datt all al bezeechent Produkter goufen importéiert ier en Update ofginn huet fir nei Import ze verschwenden an eng glatter Iwwergang ze kréien. Ofhängeg vum Szenario, Dir kënnt och fäeg sinn de Produit mat der korrekter Autorisatioun ze befreien.
Q: Apacmed gëtt en Onhatatoiresprogramm ze kréien, wat ass den indonesesche Ministère vun der Gesondheetswiessel op dësem Programm? Well do Period musse méi lokal Produkter produzéiert, koumen Inventar Modell Profit an erlaabt d'Produktioun an aner Schlësselräzte.
A mir: den indononesche Ministère deen interesséiert ass ganz interesséieren de Vertrauensmuseker ze regelen a wëllt mat der Gesondheetswëssenschaftsgrouss Ëmgank (TGA) vun Australien ze begéinen (dza) D'Initiativ ass nach ëmmer an hirer Infitéit, obwandelt ufësch den nächste Joer erwähnt. Zu Kompetioun, Indonesien ass gestuerwen fir ze léieren a am Vertragsquitance deelzehuelen an opschaffen ze schaffen fir dëse Projet op dëse Projet ze schaffen.
Q: guer verbridden an halal Reglementer (belalsten Gesetz), Produkter aus net-hallale Materialien brauchen déi entspriechend Informatioun iwwer de Label z'informéieren ze weisen, déi an der Indonesien importéiert ginn. Ginn et Richtlinnen fir ze bestëmmen ob eis Produkter halal oder net-Halal sinn?
A: Diskussioune fir d'Ausgabe vun der Vue vu Laubling vun 2024 ginn. Mir schaffen un de kloer Richtlinnen fir ze entwéckelen, déi net den Originalprozess ze komplizéiert hunn. Dëst Ansonunesche Vertrieder vu bemotege Wëllschrëtt op, fir d'Richtlinnen ze entwéckelen.
Q: Wat ass d'Regierung vum Regierung wann e lokal produzéiert Produkt / Produkt erreecht den erfuerderlechen Prozentsaz vum lokalen Inhalt? (Et gouf ugeschwat datt dëst Produkt am E-Katalog gefruer gëtt, wat ass de nächste Schrëtt?)
A: nëmmen d'Produkter mat verschiddene Spezifikatioune gëtt an déi produzéiert Lokal produzéiert gëtt fir de Maxzestockéiert. Dës Politik wäert bis nächste Joer weider a kënne weidergoen no 2024 Wahlen änneren. Mir Bleiwecht bleiwen elo d'Perspektiveur vum medizitellen Apparat Sektor.
Q: Ech géif gäre wëssen, ob praftiesch Spideeler ëmsetzen fir d'Programm vu lokalen Produkter vun de lokalen Produkter ze encouragéieren (P3DN)? Wann jo, wat ass déi erwaart Timeline? Sauer bedeit dat, datt privatesch Haapten nëmme féiere kënnen lokal Produkter méi kafen?
A: et gëtt kee spezifesche Programm fir de privaten Maart an der Spideeler zu dësem Moment. Dofir sidd Dir fräi fir un de privaten Maarthandlungen matzemaachen an ze kafen. Benotzt privat Mäert fir Handel a Kaf.
Q: Wéi geet d'Indonesien am Grëff beaflosst medizinesch Ausrüstung?
A Mat Grënn integréiereentéiert d'Regeluléierung vun der Ministère am Konmlies an dem Minieflimma fir Rees ze verbrennen, déi op den indononesesche Maart sinn. Dës Reguléierung gouf ëmgesat ginn als Erausfuerderunge Indononenie déi an der Vergaangenheet konfrontéiert ginn, wann nëmmen de Maart an de Maart koumen. Den Diskel vun dëse Reglementer ass ze vermeiden, déi de Resprülle gereefed Wueren a grousse Quantitéiten ze vermeiden. Mir wäerten d'Produktdatesser präsentéieren an ëmmer konsequent Qualitéit garantéieren.
Q: En an der Daitysianescher Esouverbandung vun de Gesondheetssäit ass baséiert op den Apparat Spezifikatioune, sou wéi verschidde Katsperung, déi direkt Kathetere, wéi korrekte Ketten gefalen), déi richteg Katasturatioun vun méi Kathetere gesinn. Huet de Ministère fir d'Gesondheet fir d'Gruppéierung vun der Garantie baséiert op der asean medizinesche Gerät direkt (AMDD)?
A: Dir kënnt d'Leedung Dokument op der Gruppéierung vun Indonesien kucken. Medizient Geräter kënnen a verschiddene Klassifikatiounen wéi Famill, System a Grupp kategoriséiert ginn. Et gëtt keng zousätzlech Käschte fir d'Umeldung vum Grupp oder engem individuellen Produkt.
Q: Gëtt et eng Absicht déi selwecht Gruppéierung fir an der vitro Diagnostic Produkter (IVD) ze bewerben?
A: Ido Produkter kategoriséiert an zouenenen a opnëchte Systemer. Et gi méi Detailer verfügbar am Opbezéissegkeet an der Amonstian Better vun de Gesondheetszoustektioun opzebauen. Diskussiounen trëppelen ëmmer méi laang. Si beim Kader mam E-Katalog System.
Q: Maacht Net-Halal Produkter op Produkter, déi Materialien vun der Dier Originen enthalen, awer sinn net halal zertifizéiert, oder gitt se op Produkter déi keng Materialie vun der Dier Hierkonft enthalen?
A: Produkter vun der net-Déieren Originen erfuerderen keng Halal Zertifizéierung. Nëmmen Produkter enthalen d'Dier Originen sinn erfuerderlech. Wann de Produit net entsprécht dem Halal Zertifizéierungssystem, déi richteg Etiketting ass erfuerderlech.
Q: Gëtt et separat Richtlinnen fir IVD Produkter an der Halal Reglementer?
A: Déi aktuell Richtlinnen gëllen nëmme fir medizinesch Apparat Produkter ofgeleet vun Déieren. Wéi och ëmmer, denkt datt Derdes mam Schlätter mat dem Kierper sengem Kierper entwéckelt ginn pertcant fir si. Wéi och ëmmer, et gouf keng Diskussioun op IVD Richtlinnen zu dësem Moment.
Q: Wat geschitt wann e Klass d Iessen Produkt méi al ass wéi d'Zäit et dauert fir Halal Zertifizéierung ze kréien, awer vun engem Déier kënnt?
A: Dëst ass eng Situatioun wou zousätzlech Etaum Ufuerderunge muss erfëllt musse ginn. Mir sinn de Moment am Moment un déi spezifescher Bestrofen vu Bestite ugeholl fir erfuerderlech ze bestëmmen. Eist Zil muss së suergen datt d'Veregregunge gerecht sinn si passabel a gëpplech Sécherheet fir d'Patientéiert ze garantéieren an net vermeiden ënnerscheet ënner- ze vermeiden. Et ass wichteg datt Dëst zum Verbréngt op d'Produkter an den Innendiichtenmaart aginn, ass nëmmen datt Etude ass erfuerderlech fir de Maart ze maachen.
Q: Wann en Design Ännerung oder Produktverännerung nom Produkt-Genehmegung geschitt, ass déi aktuell Praxis fir d'Applikatioun zréckzebezuelen. Ass et méiglech d'Prozedur oder aner Moossnamen ze änneren fir d'Rekutéierung ze vermeiden?
A: Wann d'Ännerung involend sinn an Verpakung ze maachen, eng Ännerung Ännerungsprozisioun ass méiglech. Eng Ännerung vun der Ännerung gëtt ass zou ob et d'Ännerung gëtt, da beaflosst d'Sécherheet, Qualitéit, oder effektiver Wëssenung vum Produktion.
Postzäit: Jul-28-2023