An engem rezenten Interview mam Cindy Pelou, Chef vum APACMed Sekretariat spezialiséiert Komitee fir Reguléierungsaffären, huet den Här Pak Fikriansyah vum indonesesche Gesondheetsministère (MOH) rezent Initiativen vum MOH an der Reguléierung vu medizineschen Apparater an Indonesien beschriwwen an e puer Suggestiounen ugebueden. fir den indonesesche medizineschen Apparat Ökosystem.
A: Wärend dem Reetikettéierungsprozess kann déi al Adress ersat ginn soulaang d'Firma, déi d'Relabeling ausféiert, e Standardzertifikat huet a kann beweisen datt d'Relabeling (normalerweis selbstklebend Etiketten) net d'Sécherheet, d'Qualitéit an d'Leeschtung vum Medezin beaflosst Apparat.
Q: Wéi eng Departement vum indonesesche Gesondheetsministère iwwerpréift momentan Zell- a Gentherapieregistratiounen?
A: Zell- a Gentherapieprodukter gi vun der indonesescher Food and Drug Administration (BPOM) an der Generaldirektioun vun Drogen a Medizinesch Material iwwerpréift.
Q: Fir Firmen déi hir Produkter musse registréieren, wat ass déi applicabel Risikoklassifikatioun fir medizinesch Geräter?Wat ass déi erwaart Zäitlinn fir d'Aschreiwungsgenehmegung?
A: D'Iwwerpréiwung vun dëser Informatioun ass d'Verantwortung vun der FDA Indonesien (BPOM).
Q: Kann kleng Etikettéierungsännerungen (zB Symbolännerung / Faarfännerung) mat Notifikatioun ëmgesat ginn?
A: De Moment ass eng Ännerung erlaabt wann se fir all oder déi meescht Produkter gëlt.Wann et awer fir nëmmen een oder zwee Produkter gëlt, ass eng Ännerungsnotifikatioun néideg.
Q: Tëscht Mee an August 2021 hu mir Gespréicher mam Gesondheetsministère (MOH) iwwer e Bréif vum Gakeslab mat Virschléi fir RUO (nëmmen Fuerschungsnotzung) Aschreiwung an Indonesien.Ee vun de Empfehlungen war d'RUO Registréierung (Pre-Maart a Post-Maart) an Indonesien ze befreien oder ze vereinfachen.D'Befreiung an d'Vereinfachung vun der RUO Registréierung hëlleft d'Fuerschungsëmfeld ze förderen an Indonesien z'ënnerstëtzen bei der Transformatioun vu senger Gesondheetspilier.Wéi mir weider d'Fuerschungsëmfeld an Indonesien ënnerstëtzen, kënne mir mam Gesondheetsministère op RUO verfollegen?
A: Den Indonesien Gesondheetsministère huet de RUO diskutéiert an Abléck kritt aus der Manéier wéi et vun der Health Sciences Authority (HSA) zu Singapur geréiert gëtt.Mir hunn geléiert datt HSA net RUOs reguléiert awer staark Post-Marketing Kontrollen implementéiert.Et gi schwéier Sanktiounen wann RUO Produkter fir d'Behandlung benotzt ginn.Wéi och ëmmer, wéinst dem groussen indonesesche Maart mat enger grousser Zuel vu Laboratoiren, kënne mir dëse Modell net adoptéieren.Indonesien schafft momentan fir d'Reguléierung ze verschäerfen a mir sinn op fir Diskussioune mat APACMed an aner Akteuren fir bescht Praktiken ze bidden.
Q: Erlaabt Indonesien d'Etikettéierung nom Import?(zB no enger staatlecher Ausschreiwung fir Zollkläertung oder Etikettéierungsännerung)
A: D'Relabeléierung ass erlaabt no Zertifizéierung a Versécherung datt et keen Impakt op d'Qualitéit a Sécherheet vum Produkt ass.
Q: Wat sinn d'Risiken fir Wueren mat gemëschte Etiketten z'importéieren?Zum Beispill huet de Boxlabel den neie Firmennumm awer intern enthält d'IFU (Instruktioune fir d'Benotzung vu medizineschen Apparater) nach ëmmer den alen Firmennumm.Erlaabt den indonesesche Gesondheetsministère eng Iwwergangsperiod sou datt d'Ännerung vun der Etikettéierung / IFU net als gezwongener Cessatiounsfuerderung ugesi gëtt?
A: Wann et eng Diskrepanz tëscht der IFU an der Etikettéierung gëtt, gëtt et héchstwahrscheinlech refuséiert well et kritesch ass fir d'Konsistenz z'erhalen.Och wann e puer Fall-fir-Fall Gnod Perioden zur Verfügung gestallt ginn, sinn Appel a Berücksichtegung vum Impakt op d'Gemeinschaft nach ëmmer erfuerderlech.Et ass dofir héich recommandéiert fir sécherzestellen datt all al Label Produkter importéiert goufen ier Dir en Update ofginn fir d'Reimportatioun ze vermeiden an e glaten Iwwergang ze garantéieren.Ofhängeg vum Szenario, kënnt Dir och fäeg sinn d'Produkt mat der korrekter Autorisatioun ëmzesetzen.
Q: APACMed fördert e reglementaresche Vertrauensprogramm, wat ass den indonesesche Gesondheetsministère seng Meenung iwwer dëse Programm?Wéi déi aktuell Politik ass méi lokal Produkter ze produzéieren, kéint Indonesien vum Vertrauensmodell profitéieren an d'Produktexpansioun an aner Schlëssel ASEAN Mäert erlaben.
A: Den indonesesche Gesondheetsministère ass ganz interesséiert fir de Vertrauensmodell ze regelen a wëll mat der Health Sciences Authority (HSA) vu Singapur an der Medical Supplies Authority (TGA) vun Australien kollaboréieren.D'Initiativ ass nach an der Kandheet, obwuel d'Ëmsetzung d'nächst Joer erwaart gëtt.Als Conclusioun ass Indonesien opgereegt fir ze léieren an un de Vertrauensmodell deelzehuelen a freet sech mat APACMed un dësem Projet ze schaffen.
Q: Wat Halal Reglementer (Halal Gesetz) ugeet, musse Produkter aus net-halal Materialien entspriechend Informatioun um Label weisen ier se an Indonesien importéiert a verdeelt kënne ginn.Ginn et Richtlinnen fir ze bestëmmen ob eis Produkter halal oder net-halal sinn?
A: Diskussiounen iwwer d'Etikettéierungsrichtlinne bis 2024 erausginn sinn amgaang.Mir schaffen nach ëmmer un kloer Richtlinnen z'entwéckelen, a probéieren den urspréngleche Prozess net ze komplizéieren.Den indonesesche Gesondheetsministère begréisst Virschléi iwwer de beschte Wee fir d'Richtlinnen z'entwéckelen.
Q: Wat ass de Plang vun der Regierung wann e lokalt produzéiert Produkt/Produkt den erfuerderleche Prozentsaz vum lokalen Inhalt erreecht?(Et gouf uewen ernimmt datt dëst Produkt am E-Katalog gefruer gëtt, wat ass de nächste Schrëtt?)
A: Nëmmen Produkter mat anere Spezifikatioune wéi déi lokal produzéiert ginn erlaabt op de private Maart ze kommen.Dës Politik leeft bis d'nächst Joer a kann no de Wahlen 2024 änneren.Mir wäerte weider d'Perspektive vum medizinesche Gerätssektor iwwerwaachen.
Q: Ech géif gären wëssen ob privat Spideeler de Programm ëmsetzen fir d'Erhéijung vun de Lokale Produkter ze encouragéieren (P3DN)?Wa jo, wat ass déi erwaart Timeline?Heescht dat, datt privat Spideeler nëmme lokal Produkter kënne kafen?
A: Et gëtt kee spezifesche Programm fir de Privatmaart a Spideeler zu dësem Zäitpunkt.Dofir sidd Dir gratis un de private Maarthandel a Kaaf deelzehuelen.Benotze vu private Mäert fir Handel a Kaaf.
Q: Wéi behandelt Indonesien renovéiert medizinescht Ausrüstung?
A: Mir integréieren d'Regulatioun vum Handelsministère an dem Industrieministère, déi renovéiert Wueren verbitt den indonesesche Maart z'erreechen.Dës Regulatioun gouf implementéiert als Äntwert op d'Erausfuerderunge vun Indonesien an der Vergaangenheet, wann nëmmen renovéiert Wueren op de Maart koumen.Den Zweck vun dëse Reglementer ass den Afloss vu renovéierte Wueren a grousse Quantitéiten ze verhënneren.Mir wäerten d'Produktverfügbarkeet prioritär stellen an ëmmer konsequent Qualitéit garantéieren.
Q: Am Moment ass d'Klassifikatiounsgruppéierung vum indonesesche Gesondheetsministère op Apparatspezifikatiounen baséiert, sou wéi verschidde Formen (lénks Katheter, riets Katheter), déi d'Aschreiwung vu verschidde Lizenzen erfuerderen.Huet de Gesondheetsministère Pläng fir d'Gruppéierung unzepassen op Basis vun der ASEAN Medical Device Direktiv (AMDD)?
A: Dir kënnt d'Leedungsdokument iwwer d'Gruppéierung op der Indonesien Websäit kucken.Medizinesch Geräter kënnen a verschidde Klassifikatiounen kategoriséiert ginn wéi Famill, System a Grupp.Et gëtt keng zousätzlech Käschten fir Umeldung duerch Grupp oder individuell Produkt.
Q: Gëtt et eng Absicht déiselwecht Gruppéierung fir in vitro diagnostesch Produkter (IVD) anzesetzen?
A: IVD Produkter ginn an zouenen an oppene Systemer kategoriséiert.Et gi méi Detailer verfügbar am Leedungsdokument verfügbar op der Websäit vum indonesesche Gesondheetsministère. D'Kategoriséierung vun IVD Produkter follegt en ähnlecht Muster wéi dat vun AMDD.D'Diskussiounen lafen nach ëmmer iwwer wéi d'Gruppéierung mam E-Katalog System ausgeriicht gëtt.
Q: Bezéie sech net-halal Produkter op Produkter déi Materialien vun Déier Hierkonft enthalen awer net halal zertifizéiert sinn, oder bezéie se sech op Produkter déi keng Materialien vun Déier Hierkonft enthalen?
A: Produkter vun net-dierlecher Hierkonft erfuerderen keng Halal Zertifizéierung.Nëmmen Produkter mat Déier Hierkonft sinn néideg.Wann d'Produkt net dem Halal Zertifizéierungssystem entsprécht, ass eng korrekt Etikettéierung erfuerderlech.
Q: Ginn et separat Richtlinnen fir IVD Produkter a punkto Halal Reglementer?
A: Déi aktuell Richtlinnen gëllen nëmme fir medizinesch Geräterprodukter, déi vun Déieren ofgeleet ginn.Wéi och ëmmer, wann Dir bedenkt datt IVDs an direkten Kontakt mam Kierper vum Patient kommen, ass et méiglech datt separat Richtlinne fir si entwéckelt ginn.Wéi och ëmmer, et gouf zu dëser Zäit keng Diskussioun iwwer IVD Richtlinnen.
Q: Wat geschitt wann e Klass D Liewensmëttelprodukt méi al ass wéi d'Zäit et brauch fir Halal Zertifizéierung ze kréien, awer vun engem Déier kënnt?
A: Dëst ass eng Situatioun wou zousätzlech Etikettéierungsanforderungen erfëllt musse ginn.Mir sinn am Moment an Diskussioune fir déi spezifesch Aart vun der Etikettéierung ze bestëmmen.Eist Zil ass et ze garantéieren datt d'Reglementer passend a equilibréiert sinn fir Patientesécherheet ze garantéieren an Ënner- oder Iwwerreguléierung ze vermeiden.Et ass wichteg ze bemierken datt dëst net e Verbuet ass fir Produkter op den indonesesche Maart ze kommen, nëmmen datt d'Etikettéierung erfuerderlech ass fir de Maart z'erreechen.
Q: Wann eng Designännerung oder Produktännerung nom Produktgenehmegung geschitt, ass déi aktuell Praxis d'Applikatioun nei ofzeginn.Ass et méiglech d'Prozedur oder aner Moossnamen z'änneren fir d'Soumissioun ze vermeiden?
A: Wann d'Ännerung d'Etikettéierung an d'Verpakung implizéiert, ass eng Ännerungsprozedur méiglech.Eng Ännerungsmodifikatiounsprozedur ass erlaabt wann et ka gesuergt ginn datt d'Ännerung net d'Sécherheet, d'Qualitéit oder d'Effizienz vum Produkt beaflosst.
Post Zäit: Jul-28-2023