D'6.D'Organisateuren hunn e Seminar iwwer d'praktesch Operatioun an d'Plattformkonstruktioun vu medizinesche Geräter, déi iwwerséiesch ginn, an deem d'Gäscht déi aktuell Situatioun vum Zougang zu iwwerséiesche medizineschen Apparater an den USA, UK, Australien, Japan an anere Länner agefouert hunn, souwéi d'Preferenz. Politik vun all Land fir d'Entrée vu medizineschen Apparater aus China fir hir Meenung ze deelen.
Dr Kathrine Kumar, e Senior FDA Reguléierungsexpert aus den USA, huet erkläert wéi een erfollegräich op den US Maart kënnt a punkto FDA Reglementer an déi lescht Trends.Dr Kumar ernimmt datt déi lescht Aktualiséierung vun der FDA Richtlinn seet datt d'Bewerber eleng op auslännesch klinesch Daten kënne vertrauen wann se eng Applikatioun ofginn.
Chinesesch Hiersteller kënnen Chinesesch Daten benotze fir d'US FDA Genehmegung ze gëllen, awer mussen der FDA Zougang zu Äre Testdatenquellen a China erlaben.Den US GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) China's GCP ass anescht, awer e groussen Deel dovun iwwerlappt.Wann e chinesesche Hiersteller säi Sëtz a China huet an Studien a China mécht, regléiert d'FDA seng Studien net an den Hiersteller ass nëmme verlaangt lokal chinesesch Gesetzer a Reglementer ze respektéieren.Wann de chinesesche Hiersteller wëlles d'Donnéeën an den USA ze benotzen fir en Apparat oder Applikatioun z'ënnerstëtzen, muss et déi fehlend Stécker no US GCP Ufuerderunge ausfëllen.
Wann en Hiersteller onerwaart Ëmstänn huet, déi verhënneren datt se lokal Ufuerderunge respektéieren, kënne se eng Verzichterklärung ufroen fir eng Reunioun mat der FDA ze froen.Eng Beschreiwung vum Apparat an e Plang musse geschriwwe ginn an der FDA virun der Versammlung ofgeliwwert ginn, an d'FDA wäert zu engem spéideren Datum schrëftlech äntweren.D'Versammlung, egal ob Dir gewielt hutt perséinlech oder per Telekonferenz ze treffen, ass dokumentéiert an et gëtt keng Käschten fir d'Versammlung.
Bezitt op preklinesch Fuerschungsconsidératiounen, sot den Dr Brad Hubbard, Matgrënner vun EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: "Preklinesch Déierenprüfung ass e predictive Modell deen eis erlaabt ze gesinn wéi Déieregewebe op den Design vun engem Produkt reagéieren wann e medezineschen Apparat gëtt am Déierentest studéiert fir ze verstoen wéi et funktionnéiert, a virzegoen wéi den Apparat funktionnéiert wann et bei Mënschen benotzt gëtt.
Wann Dir preklinesch Aarbechtsstudien berücksichtegt, ginn et zwou Empfehlungen fir Orientéierung ze referenzéieren: eent ass eng US Federal Regulatioun CFR 21 Standard, Part 58 Design GLP, op dee kann bezeechent ginn wann et e Besoin ass fir d'GLP Studie Ufuerderunge wéi Déieren ze verstoen. fidderen, wéi d'Testausrüstung a Kontrollausrüstung ze evaluéieren, asw.Et ginn och Entworf Richtlinnen vun der US Food and Drug Administration an der FDA Websäit déi spezifesch Instruktioune fir preklinesch Studien hunn, sou wéi vill Schweine fir Déierprüfung fir Aorta Mitralventil Clot Ewechhuele Chirurgie Studien gebraucht ginn.
Wann et drëm geet detailléiert Berichter fir d'FDA-Zustimmung ze liwweren, kréien chinesesch medizinesch Geräterfirmen méi Opmierksamkeet a Froen, an d'FDA gesäit dacks eng schlecht Qualitéitssécherung, fehlend Déierefleeginformatioun, onkomplett Matière Daten an onkomplett Labopersonallëschten.Dës Elementer mussen am detailléierte Bericht fir d'Zustimmung reflektéiert ginn.
De Raj Maan, Handelskonsul vum britesche Generalkonsulat zu Chongqing, huet d'Virdeeler vun der UK Gesondheetsversuergung erkläert an d'UK hir frëndlech Politik vis-à-vis vun medizineschen Apparatfirmen analyséiert andeems se Beispiller vu Firmen wéi Myriad Medical a Shengxiang Biological zitéieren, déi an de UK gesegelt sinn.
Als Europa d'Nummer eent fir Liewenswëssenschaften Investitioun, UK Liewenswëssenschaften Innovateuren hu méi wéi 80 Nobelpräisser gewonnen, zweet nëmmen an den USA.
Groussbritannien ass och e klineschen Studien Powerhouse, Ranking Nummer eent an Europa fir fréizäiteg klinesch Studien, mat 20 klineschen Studien am Wäert vun £ 2.7bn all Joer duerchgefouert, ausmaachen fir 20 Prozent vun all EU Uwendungen.
Weider Leedung an neien Technologien, gekoppelt mat enger Entrepreneurskultur, huet d'Gebuert vun enger Zuel vun Unicorn Start-ups a Groussbritannien am Wäert vun iwwer $ 1 Milliarde gefërdert.
De UK huet eng Bevëlkerung vu 67 Millioune, vun deenen ongeféier 20 Prozent ethnesch Minoritéiten sinn, déi eng divers Populatioun ubidden fir klinesch Studien ze maachen.
R&D Ausgabe Steierkredit (RDEC): de Steierkredittaux fir R&D Ausgabe gouf permanent op 20 Prozent erhéicht, dat heescht datt Groussbritannien den héchsten onbegrenzten Taux vu Steiererliichterunge fir grouss Firmen an der G7 bitt.
Small and Medium Enterprise (SME) R&D Steiererliichterung: erlaabt Firmen zousätzlech 86 Prozent vun hire Qualifikatiounskäschte vun hiren alljährlechen Profitter ofzezéien, souwéi den normale 100 Prozent Ofzuch, am Ganzen 186 Prozent.
Post Zäit: Okt-11-2023