Zënter dem 18. CPC Nationalkongress huet de CPC Zentralkomitee mam Komeroden Xi Jinping am Kär insistéiert d'Gesondheet vun de Leit an der strategescher Positioun vun der Prioritéit Entwécklung ze setzen, an huet de Schutz vun der Gesondheet vun de Leit e wichtegt Zil vum Kampf vun der Partei fir d'Leit gemaach. , déi d'Leit-zentréiert Entwécklungsideologie voll bewisen huet. D'technesch Iwwerpréiwung vun medezineschen Apparater enk follegt déi wichteg Ausstellung vum Generalsekretär Xi Jinping op de Bau vun engem gesonde China an de Geescht vun de wichteg Instruktioune op Drogenofhängeger Iwwerwaachung, hält sech un de Leit-zentréiert, Schutz a Promotioun vun der ëffentlecher Gesondheet vun der Original. Missioun, mat der "véier strengsten" Ufuerderunge als fundamental Guide, déif Reform, an déif d'Promotioun vun all Aarbecht huet bemierkenswäert Resultater erreecht. D'Aarbecht huet bemierkenswäert Resultater erreecht.
Am Laf vun de Joren huet de Staat Drogenverwaltung Medical Device Technical Review Center (nodréiglech als Centre bezeechent) an der Innovatiounsgedriwwen Entwécklung, bauen a verbesseren de System fir Innovatioun ze encouragéieren; d'Landung vu groussen nationalen Projeten ze förderen, konzentréieren op d'Léisung vum "Hals" Problem; wëssenschaftlech an efficace Ofschloss vun der Noutfall Äntwert op d'Iwwerpréiwung, ze garantéieren, datt déi nei Kroun vun der Epidemie Préventioun a Kontroll, etc. de ganze Prozess vu Leedung, Fuerschung an Iwwerpréiwung Verknëppung", fir d'pharmazeutesch Industrie ze förderen, en héije Niveau vu wëssenschaftlecher an technologescher Selbstvertrauen a Selbstvertrauen, fir effektiv d'Ëffentlechkeet mat Zougang zu a bezuelbar dem dréngende Bedierfnes fir nei Waffen begéinen, an effektiv d'Rechter an d'Interesse vun der Gesondheet vun der Allgemengheet ofsécheren.
Halt Iech un d'Innovatiounsfuerer
Hëlleft d'Kompetitivitéit vun der Industrie stänneg ze verbesseren
De Bericht vum 20. CPC Nationalkongress betount datt mir op Innovatioun als éischt dreiwend Kraaft insistéieren mussen, déi Innovatiounsgedriwwen Entwécklungsstrategie zudéifst ëmsetzen, nei Felder an nei Entwécklungsspuren opmaachen, a kontinuéierlech nei Dynamik an nei Virdeeler formen; Beschleunegen d'Realiséierung vun héije wëssenschaftlechen an technologesche Selbstvertrauen a Selbstvertrauen, an orientéiert vun den nationale strategesche Bedierfnesser, sammelen Kräfte fir originell a féierend wëssenschaftlech an technologesch Fuerschung an Entwécklung auszeféieren, resolut d'Schluecht vun de Schlëssel Kerntechnologien ze gewannen , a beschleunegt d'Ëmsetzung vun enger Zuel vu strategesche globalen a viraussiichtlechen nationalen groussen wëssenschaftlechen an technologesche Projeten, souwéi d'Ëmsetzung vun enger Serie vu strategeschen an iwwergräifend wëssenschaftlech an technologesch Projeten. Mir wäerten d'Ëmsetzung vun enger Zuel vu groussen nationalen wëssenschaftlechen an technologesche Projete mat strategescher a globaler Bedeitung beschleunegen an d'Fäegkeet vun onofhängeger Innovatioun verbesseren.
De Bericht vum 20th CPC National Congress huet d'praktesch Richtung ugewisen fir d'Innovatioun vu medizineschen Apparater ënner der neier Situatioun ze encouragéieren. An de leschte Joeren, fir China d'medezinesch Apparat Wëssenschaft an Technologie Innovatioun Ënnerstëtzung ass nach schwaach, d'Qualitéit vun opgezielt Produiten an der internationaler fortgeschratt Niveau vun der Spalt tëscht der aktueller Situatioun, medezinesch Apparater Innovatioun ze encouragéieren industriell Restrukturatioun an technologesch Innovatioun ze förderen, industriell verbesseren. Kompetitivitéit als Zil, Benchmarking vun der internationaler fortgeschratt Konzept vun Innovatioun an Iwwerwaachung, laangfristeg Planung a graduell Ëmsetzung vun der Innovatioun an Entwécklung vun der Situatioun Analyse a Fuerschung, der Transformatioun vun innovative Leeschtungen d'Besoine vun Innovatioun ze confirméieren Prioritéit Kanal Bau an Operatioun an aner Initiativen, an erreecht eng Rei vu strategesche an Zukunft-sicht national grouss Projeten onofhängeg Innovatioun Fähegkeet ze verbesseren. Déi laangfristeg Planung a graduell Ëmsetzung vun Initiativen wéi d'Analyse an d'Bewäertung vun der Situatioun vun der Innovatiounsentwécklung, d'Demande fir d'Transformatioun vun innovative Leeschtungen ze bestätegen, an d'Konstruktioun an d'Operatioun vun Innovatiounsprioritéite Channels hunn bemierkenswäert Resultater erreecht.
Encouragéiert déi séier Oplëschtung vun innovative medizineschen Apparater
Am Joer 2014 an 2017 hunn déi national Drogenreguléierungsautoritéiten e spezielle Bewäertungskanal fir innovativ medizinesch Geräter a prioritär Genehmegungskanal fir medizinesch Geräter opgeriicht. Zënter der Grënnung vun deenen zwee Channels huet de Centre déi relevant Ufuerderunge vun der Special Review Procedure fir Innovative Medical Devices an der Priority Genehmegungsprozedur fir Medical Devices eescht ëmgesat, den Innovative Review Office a Priority Audit Office opgestallt an den Iwwerpréiwungsprozess perfektéiert. a Systemkonstruktioun vum schnelle Bewäertungskanal fir medizinesch Geräter mat innovativen, héijen Niveau an dréngende klineschen Bedierfnesser, fir d'Entrée vun innovativen a klineschen ze förderen dréngend néideg medizinesch Geräter an de rapide Bewäertungskanal. Bis Enn 2023 sinn 251 innovativ medizinesch Geräter an 138 prioritär medizinesch Geräter séier op de Maart duerch de grénge Kanal verfollegt ginn, dorënner eng Serie vun innovativen, High-Technologie a klinesch dréngend medizinesch Geräter wéi Kuelestoff-Ion-Therapiesystem, Proton Therapiesystem, kënschtlech Häerz, chirurgesch Roboter, extracorporeal Membran Oxygenatioun (ECMO), etc., déi effektiv d'Lücken an den zoustännegen fëllen Felder, a besser de Besoin vun de Leit zefridden ze stellen héich-Niveau medizinesch Geräter ze benotzen. Dëst huet effektiv d'Lücken an den zoustännege Felder gefëllt an de Bedierfnesser vun de Leit u medizineschen Apparater op héijem Niveau besser erfëllt.
Als Exekutiv Departement vun innovativen medizineschen Apparat Iwwerpréiwung a Prioritéit Iwwerpréiwung vun medezineschen Apparater, huet de Centre d'intern Operatioun Normen vun den zwou Saache formuléiert a graduell optimiséiert, déi haaptsächlech d'Verfeinerung vun der Iwwerpréiwung Ufuerderunge enthalen, d'Aarbechtsmethoden ze klären, an d'Prinzipien vun der Vereenegung vun Adoptioun vun Meenungen, etc. Zur selwechter Zäit huet de Centre de "Special Innovative Medical Device Review" an de "Special Innovative Medical Device Review" erausginn. Zur selwechter Zäit huet de Centre d'"Guidelines for Preparation of Declaration Information for Special Review of Innovative Medical Devices" erausginn, déi d'Ufuerderunge fir d'Virbereedung an d'Schreiwe vun der Deklaratiounsinformatioun fir d'Applikatioun vun innovativen medizineschen Apparater klären, a spezifesch Orientatioun ubitt. fir Bewerberinnen a R&D Personal. Fir déi glat Ëmsetzung vun Aarbechtsprozeduren ze garantéieren, huet de Centre och Kommunikatiounskanäle fir innovativ a prioritär medizinesch Geräterprodukter etabléiert, an eng Online Consultatiounsplattform opgestallt fir déi effizient an uerdentlech Ëmsetzung vun der verbonnen Aarbecht ze förderen.
Assuréieren déi wëssenschaftlech a fair Iwwerpréiwung an Audit Fir d'Qualitéit vun der Aarbecht vun der Innovatiounsrevisioun a Prioritéitevaluatioun ze garantéieren, huet den Instrument Review Center e gemeinsame Bewäertungs- an Auditmechanismus etabléiert, gefouert vun der Supervisiounsleedung vum Zentrum, dem Innovation Review Office an der Priority Review Büro ëmzesetzen. Membere vun den zwee Büroe vun der Staat Drug Administration Divisioun vun Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, der Chinese Biomedical Engineering Society, der Chinese Society for Biomaterials relevant Personal, a Form vu Membere vun der Aarbecht ginn an der Form vun engem organiséiert. Iwwerpréiwung an Audit Reuniounen, den Expert review vun der Meenung an Zesummenhang Themen fir kollektiv Fuerschung an Entscheedungsprozess eng Roll.
Déi effektiv a wëssenschaftlech Notzung vun externen Expertressourcen hëlleft fir d'Aarbechtsqualitéit vun der Innovatiounsrevisioun a Prioritéitevaluatioun weider ze verbesseren. Den Expert Pool fir d'technesch Iwwerpréiwung vu medizineschen Apparater gouf offiziell am Mäerz 2017 gestart, an de Centre for Instrumental Review huet en ënnerstëtzende System fir d'Gestioun vun externen Experten etabléiert fir d'Formation, d'Auswiel, d'deeglech Operatioun an aner Aarbecht vum Iwwerpréiwungsexpert ze standardiséieren Pool. Wat d'Operatioun vun der Expert Consultatioun Reunioun ugeet, huet et d'Grënnung vun engem zoufälleg blann Selektiounsmechanismus fir Experten exploréiert, d'Form vun der Expert Consultatiounssëtzung verbessert, mënschlech Interventioun an der Expertrevisioun sou wäit wéi méiglech vermeit, a garantéiert d'Experten. Fairness, Onparteilechkeet a wëssenschaftlech Efficacitéit vun der Iwwerpréiwung Aarbecht. Am Moment ass den Expert Pool ënner dynamescher Gestioun, an am Prinzip ass et gedeelt duerch d'klinesch Uwendung vun Klass III medizineschen Apparater, a 17 Expert Berodungscomitéen goufen ageriicht, an d'Auswiel vu 5 Chargen vun externen Experten ass ofgeschloss. , mat insgesamt 2,374 externen Experten (dorënner 41 Akademiker), mat 119 Spezialitéiten an 244 Fuerschungsrichtungen.
Beschleunegung vun der Iwwerpréiwung vun innovative Prioritéitsprodukter Fir innovativ medizinesch Geräter mat onofhängegen intellektuellen Eegentumsrechter, um internationale féierende Niveau, mat bedeitende klineschen Uwendungswäert, a medizinesch Geräter an dréngend klinescher Bedierfness, ënnerstëtzt vun nationale grousse spezielle Projeten an national Schlëssel R&D Programmer, Centre huet weider d'Prioritéit Iwwerpréiwung am Aklang mam Prinzip vun der Normen net erofzesetzen an d'Servicer no vir ëmzesetzen. De Centre optimiséiert weider den techneschen Iwwerpréiwungsprozess vun innovative Prioritéitsprodukter, an ass klinesch orientéiert, konzentréiert sech op Senior Rezensiounen aus verschiddene Bewäertungsdepartementer fir en Team fir eng kollektiv Iwwerpréiwung ze bilden, mat ëmfaassenden Iwwerpréiwungsmeenungen, déi vu klineschen, Ingenieuren an aner professionnelle Teams virgestallt goufen. Wärend dem Iwwerpréiwungsprozess ginn d'Rezensoren geschéckt fir un der Verifizéierung vum Registréierungsqualitéitsmanagementsystem deelzehuelen duerch eng Iwwerpréiwung op der Plaz, fir objektiv a verständlech déi innovativ a prioritär Produkter ze verstoen a méi wëssenschaftlech a raisonnabel Iwwerpréiwungs Meenungen virzestellen. Zousätzlech kombinéiert et och den Iwwerwaachungsmechanismus am Projektmanagement a Qualitéitskontroll fir déi effektiv Ofkierzung vun der Produktbewäertungszäit am Verglach mat der gesetzlecher Iwwerpréiwungszäitlimit ze realiséieren.
Promotioun vun der Transformatioun vun innovativen Erreeche orientéiert duerch klinesch Bedierfnesser
Klinesch Evaluatioun ass e wichtege reglementaresche Link am Oplëschtungsprozess vun innovative medizineschen Apparater. An de leschte Joeren huet de Centre eng Serie vun Aarbechten am Beräich vun der klinescher Evaluatioun vu medizineschen Apparater duerchgefouert, d'Iwwerpréiwungskonzept, Ufuerderungen a Kader vun der klinescher Evaluatioun vu medizineschen Apparater rationaliséiert, beräichert an erweidert d'Quell vu klineschen Donnéeën, geléist vill Schlësselthemen wéi wéi ee klinesch Studien ausféiert, a generéiert nei Methoden an Tools fir klinesch Evaluatioun, a forméiert am Fong eng wëssenschaftlech klinesch Evaluatioun Iddi. An der Iwwerpréiwung vu spezifesche Produkter huet de Wee vun der klinescher Evaluatioun vu verschiddene Produkter grondsätzlech e Konsens an de Reguléierungsagenturen an der Industrie erreecht, an den Undeel vu klineschen Studien an der Produktregistréierung a Lizenzverännerungsprojeten ass op engem verstännegen Niveau.
Konstruktioun vun engem standardiséierte System fir technesch Iwwerpréiwung vun der klinescher Evaluatioun An de leschte Joeren huet de Centre international Koordinatiounsdokumenter fir klinesch Evaluatioun formuléiert an gläichwäerteg an d'Normativ Dokumenter vu China transforméiert, an 8 allgemeng Féierungsprinzipien an 22 recommandéiert Weeër fir klinesch Evaluatioun formuléiert, déi ëmfaassend ofdecken. déi Schlësselthemen am Beräich vun der klinescher Evaluatioun. Mëttlerweil ass en Dräi-Stéck technesch Iwwerpréiwung Standardiséierungssystem mam Kader vun "allgemeng Féierungsprinzipien fir klinesch Evaluatioun - Féierungsprinzipien fir klinesch Evaluatioun vu verschiddenen Zorte vu Produkter - Schlësselpunkte fir technesch Iwwerpréiwung vun der klinescher Evaluatioun vu verschiddenen Zorte vu Produkter" . Am Moment, op Basis vun den allgemenge Féierungsprinzipien, sinn méi wéi 70 Féierungsprinzipien fir klinesch Evaluatioun vu verschiddenen Aarte vu Produkter a méi wéi 400 Schlësselpunkte fir technesch Iwwerpréiwung vun der klinescher Evaluatioun formuléiert ginn, am Fong déi ëmfaassend Ofdeckung vun de Produkter ze realiséieren, déi muss klinesch evaluéiert ginn ënner dem Dräi-Tier Katalog vum Klassifikatiounskatalog vu Medizinesch Geräter, an d'klinesch erreechen Evaluatioun vu medizinesche Geräter mat engem klore Ëmfang vu Produkter, e klore Wee vun der Evaluatioun a spezifesche Bewäertungsufuerderunge, déi Basis Richtlinnen fir d'Behuelen vu klineschen Studien vun innovativen medizineschen Apparater ubitt. Et bitt eng Basis Richtlinne fir innovativ medizinesch Geräter fir klinesch Studien auszeféieren.
D'Erhéijung vun der Accessibilitéit vun innovative Produkter D'Verbesserung vun der Accessibilitéit vun innovative Produkter fir klinesch Notzung ass e Schlëssellink fir d'Behandlungsbedürfnisser vu Patienten mat eeschte liewensgeféierleche Krankheeten ze treffen. De Centre huet weider op wichteg Themen an dësem Beräich opmierksam gemaach an huet relevant Ëmsetzungsinitiativen proposéiert. Zum Beispill huet de Centre Fuerschung iwwer bedingt Genehmegung vu medizinesche Geräter gemaach, d'Risiken a Virdeeler vun de Produkter ëmfaassend bewäert, an d'Ufuerderunge fir d'bedingte Genehmegung verfeinert, d'bedingte Genehmegung vu medizineschen Apparater encouragéiert, déi fir d'Behandlung vu schwéiere liewensgeféierleche Krankheeten benotzt ginn. a fir déi et keng efficace Behandlung sou séier wéi méiglech ass; et huet och Fuerschung iwwer d'Expansioun vun der Benotzung vu medizineschen Apparater an der klinescher Praxis gemaach, d'Ufuerderunge fir d'Erweiderung vun de klineschen Studien geklärt, an d'klinesch Notzung vu medizineschen Apparater encouragéiert, déi fir d'Behandlung vu schwéiere liewensgeféierleche Krankheeten benotzt ginn, fir déi et ass keng effektiv Behandlung. Fir d'klinesch Notzung vu medizineschen Apparater fir d'Behandlung vu schwéiere liewensgeféierleche Krankheeten ze encouragéieren, fir déi et keng effektiv Behandlungsmëttel gëtt, an d'dréngend Bedierfnesser vu spezifesche Patienten fir klinesch Behandlung maximal méiglech ze erfëllen, wärend d'Sécherheet vum ëffentleche Gebrauch garantéiert. medezinesch Geräter; fir d'Pilotaarbecht stänneg no vir ze drécken fir real-Weltdaten an Boao Lecheng z'applizéieren, déi klinesch Evaluatiounsmethoden ze innovéieren, an aktiv de Wee ze entdecken fir real-Weltdaten fir d'Produktregistréierung ze benotzen. Als Äntwert op déi uewe genannte Initiativen huet et successiv d'Guiding Prinzipien fir Conditional Genehmegung vu medizineschen Apparater fir Oplëschtung formuléiert, d'Technesch Guiding Prinzipien fir klinesch Evaluatioun vun Real-World Data for Medical Devices (fir Trial Implementation), an deelgeholl an der Formuléierung vun medezinesch Geräter
Insistéieren Efforten ze konzentréieren
Focus op d'Léisung vum "Hals" Problem
De Generalsekretär Xi Jinping leet grouss Wichtegkeet op Schlëssel Kärtechnologien. Hien huet betount, datt mir op Schlëssel Kär Technologie Fuerschung konzentréieren soll, d'Léisung vun enger Rei vun Drogen, medezinesch Apparater, medezinesch Ausrüstung, Impfungen an aner Beräicher vun der "Hals" Problem beschleunegen; ze beschleunegen fir de kuerze Bord vun der China High-End medizinescht Ausrüstung ze maachen, d'Schlësselkärtechnologiefuerschung ze beschleunegen, Duerchbréch an dësen technologeschen Ausrüstungsfläschen, a realiséieren déi onofhängeg a kontrolléierbar High-End medizinesch Ausrüstung; d'Basisfuerschung an d'wëssenschaftlech an technologesch Innovatiounskapazitéit ze stäerken, an d'Liewensmëttel vun der Entwécklung vun der biomedizinescher Industrie fest an eis eegen Hänn ze setzen. Basis Fuerschung a wëssenschaftlech an technologesch Innovatioun Kapazitéit Gebai, d'Liewensmëttel vun der Entwécklung vun der biomedizinescher Industrie fest an eisen eegenen Hänn.
Fir den "Hals" Problem am Beräich vun medezineschen Apparater ze léisen, huet d'technesch Iwwerpréiwung vun medezineschen Apparater dräi Schlëssel Punkten identifizéiert, konzentréieren op d'Integratioun vun innovative Ressourcen, Innovatioun am Aarbecht Modus, Duerchbréch an Schlëssel Themen Fuerschung ufänken a setzen. déi entspriechend Ëmsetzungsinitiativen weiderginn. An der Integratioun vun innovative Ressourcen, baséiert op der Mobiliséierung vun Iwwerpréiwung Ressourcen, der gemeinsamer Regierung, Industrie, Akademie, Fuerschung an Notzung vun alle Parteien, am Beräich vun kënschtlech Intelligenz a Biomaterial fir eng oppen an Deele vun Innovatioun a Kooperatioun ze bilden; an der Innovatioun vum Aarbechtsmodell, Fuerschung, förderen d'Iwwerpréiwung vum Schwéierpunkt graduell op d'Produktentwécklungsstadium, d'Ëmsetzung vun der medizinescher Apparat Pre-Iwwerpréiwung; an den Duerchbroch vun de Schlësselthemen, d'Gesiicht vun der beschleunegt fir China's High-End medizinescht Ausrüstung kuerz Board vun der dréngend Situatioun ze maachen. Wat d'Schlësselprobleemer ugeet, am Gesiicht vun der dréngender Situatioun vun der Beschleunegung fir de kuerze Board vun High-End medizinescht Ausrüstung a China auszemaachen, ass déif Fuerschung an Ënnerstëtzung fir Haushalts High-End medizinescht Ausrüstung duerchgefouert, a bestëmmte Resultater goufen erreecht.
Eng oppen a gemeinsam Innovatioun a Kooperatioun Plattform bauen
Fir déi strategesch Initiativ vun der neier Ronn vun der wëssenschaftlecher an technologescher Revolutioun ze begräifen an op Schlësselberäicher ze fokusséieren fir d'Lëscht vun relevanten Hausinnovativen medizineschen Apparater ze förderen, huet de Centre en oppenen a kollaborativen medizineschen Apparat Innovatiounssystem an de Beräicher vun der kënschtlecher Intelligenz gebaut. a Biomaterialien op der Basis vun der Analyse an der Entwécklungssituatioun vum China medizinesche Geräterberäich ze beuerteelen, fir eng Innovatioun a Kooperatiounsplattform fir wëssenschaftlech Iwwerwaachung opzestellen vu medizineschen Apparater, wëssenschaftlecher an technologescher Innovatioun, a Produkttransformatioun fir eng Plattform fir wëssenschaftlech an technologesch Innovatioun, Erreechetransformatioun, Regierungsiwwerwaachung a Produkttransformatioun ze kreéieren. Et beméit sech fir eng innovativ Kooperatiounsplattform ze bauen fir d'wëssenschaftlech Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater, wëssenschaftlecher an technologescher Innovatioun a Produkttransformatioun ze déngen, an eng gutt interaktiv Situatioun vu wëssenschaftlecher an technologescher Innovatioun ze kreéieren, Leeschtungstransformatioun, Regierungsiwwerwaachung an Industrie Selbstreguléierung.
Zënter senger Grënnung an Operatioun am Juli 2019, huet d'Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform erfollegräich China's Artificial Intelligence medizinescht Apparat technesch Ufuerderunge konstruéiert, Testmethoden an aner verbonne Standardsystemer, a Schlëssel Richtlinnen wéi "Key Points for Review of Deep Learning- Assisted Decision Making Software for Medical Devices", "Schlësselpunkte fir Iwwerpréiwung vu Pneumonie CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)", an "Guidelines for the Registration Review of Artificial Intelligence Medical Devices" goufen formuléiert a successiv verëffentlecht. Prinzipien goufen een nom aneren formuléiert a verëffentlecht, déi déi néideg Basisgarantie fir d'Entwécklung vun der AI medizinescher Apparatindustrie ubidden. Zousätzlech huet d'Plattform och erfollegräich originell Datenbanken vun Tester konstruéiert, déi vill Krankheetsberäicher iwwerdecken, wéi Fundus Ultraschall fir diabetesch Retinopathie, CT fir Pneumonie, Schild Ultraschall, asw. e Wee ubidden fir d'Sammlung, d'Gestioun an d'Benotzung vun Daten fir AI Produkter ze poolen a gedeelt ze ginn.
Zënter hirer Grënnung am Abrëll 2021, huet d'Biomaterials Innovation Cooperation Platform un der Formuléierung vu Leitprinzipien, Bewäertungspunkten an technesche Richtlinnen deelgeholl, déi eng Vielfalt vu Felder ofdecken wéi in vitro diagnostesche Reagenzen an Apparater, Additiv Fabrikatioun, ECMO Apparater a medizinesch kosmetesch Materialien, déi d'Transformatioun an d'Applikatioun vu wëssenschaftlechen an technologesche Leeschtungen am Beräich vu Biomaterialien a Schlësseltechnologien gefördert huet am Beräich vun medezineschen Apparater. Mat der Ënnerstëtzung vun der Plattform gouf den Duerchbroch Fortschrëtt an der Lokaliséierung vun importofhängege Rohmaterialien wéi Polyetheretherketonmaterialien (PEEK) fir Implantate gemaach; China féiert weider d'international Arena am Beräich vun avantagéisen biomedizinesche Materialien, wéi Natriumhyaluronat …… féierend Klass vun innovative Produkter geet weider erop.
Entdeckt d'Etablissement vum Pre-Iwwerpréiwungsmechanismus
Op der Basis vun Zesummefaassung an Analyse vun der Efficacitéit vun der Reform vun der medezinesch Apparat iwwerpréiwung an Genehmegung System, de Centre fir Instrumental Review benchmarkéiert der internationaler fortgeschratt review Modell, a lues a lues eng innovativ Iwwerpréiwung Aarbecht Iddien geformt, an aktiv Deel vun der review Ressourcen exploréiert. zum Produktentwécklung Enn vun der Forward Bewegung vum Aarbechtsmodell. An der viregter Period ass den Asaz vun Arrangementer fir medizinesch Geräter technesch Iwwerpréiwung an Inspektioun vum Yangtze River Delta Ënnerzentrum an dem Bay Area District Center gewidmet fir d'Juridictioun vun der innovativer Prioritéit Produktfuerschung an Entwécklung ze guidéieren, am-Déift Fuerschung a Screening vun relevant Gewalt héich-Enn, Self-entwéckelt Produiten fréi Interventioun am Produit Entwécklung Pilot auszeféieren, mä och synchroniséiert mat der Studie vun der Iwwerpréiwung vun der Schwéierpunkt vun der Forward Verréckelung vun der Ëmsetzung vum spezifesche Prozess, de Pilotproduktbewäertungsmethoden, engagéierten Docking-Projetmanagementmethoden an aner Detailer. 2022 Am Joer 2022 wäert d'Regierung formell d'Iwwerpréiwung vu medizineschen Apparater lancéieren, de "Code of Practice fir d'Iwwerpréiwung vu Schlësselprojeten a Schlësselprodukter fir d'technesch Iwwerpréiwung vu medizineschen Apparater (fir Testimplementatioun)" erausginn, Schlësselprojeten a medizinescht Ausrüstung Apparater mat Schlëssel Kär Technologien a bedeitend klineschen Applikatioun Wäert, a förderen d'Iwwerpréiwung vun der Iwwerpréiwung vun fréi Interventioun an der innovativ Fuerschung an Entwécklung vun Produite vun heescht vun fréi Interventioun, eng Entreprise, eent Politik, ganze Prozess Leedung, a Fuerschung an Iwwerpréiwung Verknëppung.
Ënnerstëtzt d'Fuerschung an d'Entwécklung vun heemlechen High-End medizinescht Ausrüstung
China's High-End medizinescht Ausrüstung existéiert am Deel vun de Schlësselprozessbeschränkungen, de ganze Maschinnfabrikatiounsniveau ass relativ niddereg an aner Themen. Fir déi uewe genannte Problemer ze léisen, konzentréiert de Centre sech op déi national strategesch Bedierfnesser vum aktive Denken, aktive Planung, d'Industrie beherrschen an d'Spëtzt vun der wëssenschaftlecher an technologescher Entwécklung, a kontinuéierlech d'Schlësselprozesser a Kärtechnologiereserven accumuléieren, de Schlësselkär ënnerstëtzen. Technologiefuerschung an Entwécklung, d'Realiséierung vum Prozess vun der Lokaliséierung vun High-End medizinescht Ausrüstung beschleunegen, a beschleunegt fir de kuerze Board vun High-End medizinescht Ausrüstung ze maachen. Mir wäerten déifgräifend Fuerschung iwwer déi aktuell Situatioun vum "Choke Point" vu medizineschen Ausrüstungs Rohmaterialien (Komponenten) maachen, Ënnerstëtzung fir High-End medizinescht Ausrüstung mat onofhängeg entwéckelte Kärkomponenten wéi ECMO, flëssegfräi Helium Magnéitresonanz, etc., a verschidde Forme vu Fuerschung a proaktiv Kommunikatioun ausféieren. 2022, den éischten domestesch entwéckelte Protontherapiesystem, déi éischt implantabel medizinesch Ausrüstung mat magnetesch-flësseg Levitatiounstechnologie, an déi éischt implantéierbar medizinesch Ausrüstung mat magnetesch-flësseg Levitatiounstechnologie wäert um Bannemaart entwéckelt ginn. implantable lénks ventricular Assistent System mat magnetescher Flëssegket Suspension Technologie guttgeheescht a vermaart ginn, an de Kuelestoff Ion Therapie System wäert seng Transformatioun an Upgrade fäerdeg hunn; an 2023, dräi domestically produzéiert ECMO Equipement Produite guttgeheescht a vermaart ginn, an de Problem vun kuerz Conseils vun héich-Enn medezinesch Equipement an China wäert an eng nohalteg an efficace Manéier geléist ginn.
Fir d'éischt un d'Leit ze halen
All-out Efforten fir Epidemie Präventioun a Kontroll ze schützen
Am Dezember 2019 huet eng plötzlech nei Krounepidemie d'Liewe an d'Gesondheetssécherheet vun de Leit eescht menacéiert. De Generalsekretär Xi Jinping huet wichteg Instruktioune gemaach fir d'Préventioun a Kontroll vun der Epidemie. Ënnert der staarker Leedung vun der Parteigrupp vun der Staat Drogenverwaltung, huet d'technesch Iwwerpréiwung vu medizineschen Apparater, guidéiert vum Xi Jinping säi Gedanke vum Sozialismus mat chinesesche Charakteristiken an der neier Ära, gewëssenhaft d'Ufuerderunge vun de "véier strengsten" ëmgesat. de Prinzip fir d'Liewenssécherheet an d'Gesondheet vun de Leit op d'éischt Plaz ze setzen, am Aklang mat dem "vereenegt Kommando, fréizäiteg Interventioun, wëssenschaftleche Genehmegung", an de "véier meescht streng" Ufuerderunge, Am Aklang mat de Prinzipien vun "vereenegt Kommando, fréi Interventioun, Iwwerpréiwung op der Plaz a wëssenschaftleche Genehmegung" an den Ufuerderunge vun der Produktsécherheet, Effizienz a kontrolléierbar Qualitéit ze garantéieren, hu mir d'Noutbewäertungsaarbecht mat héijer Qualitéit ofgeschloss, déi huet eng effektiv Garantie fir d'Préventioun an d'Kontroll vun der Epidemie geliwwert.
Emissioun vun Noutfall Iwwerpréiwung Punkten
Nom Ausbroch vun der Epidemie huet d'State Drug Administration (SDA) d'Noutgenehmegungsprozedur fir medizinesch Geräter fir d'éischte Kéier initiéiert, an huet den Ëmfang vun de Produkter festgeluecht, déi an der Noutgenehmegung abegraff sinn. Fir d'Fabrikanten z'ënnerstëtzen fir nei Coronavirus Detektiounsreagenser fir Epidemieverhënnerung a Kontroll sou séier wéi méiglech z'entwéckelen an erfollegräich um Maart registréiert ze sinn, ass et besonnesch wichteg fir fristgerecht Orientéierungsdokumenter auszeginn fir d'Produktentwécklung an d'Registréierung ze guidéieren. Op der Basis vun der Sammlung vun relevant Literatur an der Ufro vun Experten Meenungen, huet den Center for Instrumental Review (CIR) d'"Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" recherchéiert a formuléiert a weltwäit debutéiert. Punkte fir technesch Iwwerpréiwung vun der Registréierung vun 2019 Roman Coronavirus Antigen / Antibody Detection Reagents", déi virgesinn sinn fir d'Bewerber ze guidéieren fir d'Deklaratiounsinformatioun virzebereeden, d'Qualitéit vun der Iwwerpréiwung ze garantéieren, an d'Zustimmung vun neie Coronavirus Testreagenser ze beschleunegen fir ze benotzen an der Préventioun a Kontroll vun der Epidemie. Déi nei Coronavirus Detektiounsreagenz um Maart liwweren déi technesch Basis. Wärend der Epidemie sinn d'Richtlinne fir Iwwerpréiwung vun der Registréierung vun Neie Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Detektiounsreagenser, Richtlinne fir Iwwerpréiwung vu Pneumonie CT Imaging Assisted Diagnos an Evaluation Software (Trial), Richtlinnen fir Iwwerpréiwung vun extracorporeal Membran Lung Oxygenation (ECMO) Apparater , an aner wichteg Leedungsdokumenter goufen am Aklang mat der Situatioun vun der formuléiert a verëffentlecht Anti-Epidemie, déi effektiv Richtlinne fir d'technesch Iwwerpréiwung an d'Fuerschung an d'Entwécklung vun de Produkter vun der Entreprise ubidden.
Duerchféierung vun Noutfall Iwwerpréiwung
Beweegt op Uerder an iwwerhëlt schwéier Laascht. Nodeems d'State Drug Administration d'Noutgenehmegungsprozedur lancéiert huet, huet de Centre for Instrumental Review (CIRC) d'Noutrevisiounsaarbecht dréngend ëmgesat, d'Charakteristiken vun der Wëssenschaft an der héijer Effizienz ënnersträicht, a strikt d'Qualitéit vun de Produkter kontrolléiert. Duerch d'wëssenschaftlech Konstruktioun vun der Produktsécherheet an engem effektiven Evaluatiounsmodell maachen mir e genee Urteel iwwer d'Iwwerpréiwung Ufuerderunge vu verschiddenen neie Produkter, kommunizéieren effizient mat der Inspektioun, Systembewäertung an Iwwerpréiwung vun Tripartite Themen, a synergistesch förderen d'Noutrevisioun. Spezifesch Modus operandi vun der Emergency Review Working Group beinhalt d'Interventioun an der Produktentwécklung am Viraus, direkt mat der R&D Team ze kommunizéieren, d'R&D Situatioun ze verstoen an d'Produktdesign an d'Entwécklungsweeër ze guidéieren; d'rechtzäiteg technesch Bewäertung vun de Produkter ze deklaréieren an d'Aschreiwungsbewerber ze guidéieren fir d'Aschreiwungserklärungsaarbecht an der éischter Kéier auszeféieren; Ronn-der-Auer Iwwerpréiwung vun den Informatioune vun den Entreprisen ausféieren an op d'Problemer vun den Entreprisen an der Verifizéierung vun de Produkter an enger 24-Stonne Period reagéieren. Am Ufank vum Epidemieausbroch huet de Centre for Instrumental Review d'Iwwerpréiwung vu véier Nukleinsäure-Testerreagenser vu véier Entreprisen a véier Deeg ofgeschloss, an an enger spéider Phase, am Aklang mat der Anti-Epidemie Situatioun, huet de Centre wëssenschaftlech an effizient ofgeschloss. d'Noutfall Iwwerpréiwung vun Antigen Tester reagents, Gewalt ECMO Ausrüstung an aner Produiten, déi eng positiv Roll gespillt an de Mangel vun anti-epidemic medezinesch Apparater ze léisen. Geméiss Statistiken, wéi Enn 2023, méi wéi 150 nei Coronavirus Detektiounsreagenz, a méi wéi 30 verbonne Instrumenter, Software a Dressings goufen fir Marketing guttgeheescht, dorënner Bluttreinigungsausrüstung, Ventilatoren, ECMO Ausrüstung an aner Schlëssel Ënnerstëtzungsausrüstung, déi effektiv erfëllt d'Bedierfnesser vun der Epidemiepräventioun a Kontroll.
Post Zäit: Mee-23-2024