I. Hannergrond
Allgemeng solle medizinesch Geräter, déi mat Ethylenoxid steriliséiert sinn, analyséiert a bewäert ginn fir Reschter no der Steriliséierung, well d'Quantitéit vum Rescht enk mat der Gesondheet vun deenen, déi dem medizineschen Apparat ausgesat sinn, verbonnen ass.Ethylenoxid ass en Zentralnervensystem depressiv.Wann Dir mat der Haut kontaktéiert, Rötung a Schwellung trëtt séier op, Bléiser trëtt no e puer Stonnen op, a widderholl Kontakt kann Sensibiliséierung verursaachen.D'Flëssegkeet an d'Ae sprëtzen kann Verbrennunge verursaachen.Am Fall vun enger längerer Belaaschtung vu klenge Quantitéiten, Neurasthenie Syndrom a vegetativ Nerve Stéierungen kënne gesi ginn.Et gouf gemellt datt den akuten mëndlechen LD50 bei Ratten 330 mg / kg ass, an datt Ethylenoxid den Taux vun Aberratiounen vu Knochenmarkchromosomen bei Mais erhéijen kann [1].Méi héich Tariffer vu Karzinogenizitéit a Mortalitéit goufen an Aarbechter gemellt, déi un Ethylenoxid ausgesat waren.[2] 2-Chloroethanol kann Haut Erythema verursaachen wann a Kontakt mat der Haut;et kann perkutan absorbéiert ginn fir Vergëftung ze verursaachen.Oral Intake kann fatal sinn.Chronesch laangfristeg Belaaschtung kann Schied un den Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System a Lunge verursaachen.Déi intern an auslännesch Fuerschungsresultater iwwer Ethylenglycol stëmmen datt seng eege Toxizitéit niddereg ass.Säi Metabolismusprozess am Kierper ass d'selwecht wéi dee vun Ethanol, duerch den Metabolismus vun Ethanol-Dehydrogenase an Acetaldehyd-Dehydrogenase, sinn d'Haaptprodukter Glyoxalsäure, Oxalsäure a Milchsäure, déi méi héich Toxizitéit hunn.Dofir hunn eng Zuel vu Standarden spezifesch Ufuerderunge fir Reschter no Steriliséierung mat Ethylenoxid.Zum Beispill, GB / T 16886.7-2015 "Biologesch Evaluatioun vu medizineschen Apparater Deel 7: Ethylenoxid Steriliséierungsresiduen", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Kënschtlech Lens Part 8: Basis Ufuerderunge", an aner Standarden hunn detailléiert Ufuerderunge fir d'Limiten. vu Reschter vun Ethylenoxid an 2-Chlorethanol.GB/T 16886.7-2015 seet kloer datt wann Dir GB/T 16886.7-2015 benotzt, et kloer gesot gëtt datt wann 2-Chlorethanol a medezineschen Apparater existéiert, déi duerch Ethylenoxid steriliséiert sinn, säi maximal zulässleche Rescht ass och kloer limitéiert.Dofir ass et néideg d'Produktioun vun allgemenge Reschter (Ethylenoxid, 2-Chlorethanol, Ethylenglycol) aus der Produktioun, Transport a Lagerung vun Ethylenoxid, der Produktioun vu medizineschen Apparater an der Steriliséierungsprozess ëmfaassend ze analyséieren.
II.Analyse vun sterilization Reschter
De Produktiounsprozess vun Ethylenoxid ass a Chlorhydrinmethod an Oxidatiounsmethod opgedeelt.Ënner hinnen ass d'Chlorhydrinmethod déi fréi Ethylenoxidproduktiounsmethod.Et enthält haaptsächlech zwee Reaktiounsprozesser: den éischte Schrëtt: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;déi zweet Schrëtt: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.seng Reaktiounsprozess D'Zwëschenprodukt ass 2-Chlorethanol (CH2Cl-CH2OH).Wéinst der Récksäit Technologie vun chlorohydrin Method, sérieux Verschmotzung vun der Ëmwelt, gekoppelt mat de Produit vun grave corrosion vun Equipement, déi meescht Hiersteller goufen éliminéiert [4].D'Oxidatiounsmethod [3] gëtt a Loft- a Sauerstoffmethoden opgedeelt.No der ënnerschiddlecher Rengheet vum Sauerstoff enthält d'Produktioun vum Haapt zwee Reaktiounsprozesser: den éischte Schrëtt: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;déi zweet Schrëtt: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.am Moment, der industrieller Produktioun vun Ethylenoxid Moment, der industrieller Produktioun vun Ethylenoxid adoptéiert haaptsächlech den Ethylen direkt Oxidatiounsprozess mat Sëlwer als Katalysator.Dofir ass de Produktiounsprozess vun Ethylenoxid e Faktor deen d'Evaluatioun vum 2-Chlorethanol no der Steriliséierung bestëmmt.
Bezunn op déi relevant Bestëmmungen am GB / T 16886.7-2015 Standard fir d'Bestätegung an d'Entwécklung vum Ethylenoxid-Steriliséierungsprozess auszeféieren, laut de physikalesch-chemeschen Eegeschafte vum Ethylenoxid, existéieren déi meescht Reschter an der ursprénglecher Form no der Steriliséierung.Faktoren, déi d'Quantitéit vum Rescht beaflossen, enthalen haaptsächlech d'Adsorptioun vun Ethylenoxid duerch medizinesch Geräter, Verpackungsmaterialien an Dicke, Temperatur a Fiichtegkeet virun an no der Steriliséierung, Steriliséierungsaktiounszäit a Resolutiounszäit, Lagerungsbedéngungen, etc., an déi uewe genannte Faktoren bestëmmen d'Flucht Fäegkeet vun Ethylenoxid.Et gouf an der Literatur gemellt [5] datt d'Konzentratioun vun Ethylenoxidsteriliséierung normalerweis als 300-1000mg.L-1 ausgewielt gëtt.D'Verloschtfaktoren vum Ethylenoxid bei der Sterilisatioun enthalen haaptsächlech: Adsorptioun vu medizineschen Apparater, Hydrolyse ënner bestëmmte Fiichtegkeetsbedéngungen, a sou weider.D'Konzentratioun vu 500-600mg.L-1 ass relativ ekonomesch an effektiv, reduzéiert de Konsum vun Ethylenoxid an de Rescht op de steriliséierte Saachen, spuert d'Sterilisatiounskäschte.
Chlor huet eng breet Palette vun Uwendungen an der chemescher Industrie, vill Produkter sinn enk mat eis verbonnen.Et kann als Zwëschenzäit benotzt ginn, wéi Vinylchlorid, oder als Endprodukt, wéi Bleiche.Zur selwechter Zäit existéiert Chlor och an der Loft, Waasser an aner Ëmfeld, de Schued fir de mënschleche Kierper ass och offensichtlech.Dofir, wann déi entspriechend medizinesch Geräter duerch Ethylenoxid steriliséiert ginn, sollt eng ëmfaassend Analyse vun der Produktioun, Steriliséierung, Lagerung an aner Aspekter vum Produkt berücksichtegt ginn, a geziilt Moossname solle geholl ginn fir de Reschtbetrag vun 2-Chlorethanol ze kontrolléieren.
Et gouf an der Literatur gemellt [6] datt den Inhalt vun 2-Chlorethanol bal 150 µg / Stéck erreecht huet no 72 Stonnen Resolutioun vun engem Band-Hëllef Patch steriliséiert mat Ethylenoxid, a mat Referenz op déi virgeschriwwene kuerzfristeg Kontaktgeräter. am Standard vun GB/T16886.7-2015, soll déi duerchschnëttlech deeglech Dosis vun 2-Chlorethanol dem Patient net méi wéi 9 mg sinn, a säi Reschtbetrag ass vill méi niddereg wéi de Limitwäert am Standard.
Eng Etude [7] gemooss d'Reschter vun Ethylenoxid an 2-Chloorethanol an dräi Aarte vu Suturfäegkeeten, an d'Resultater vum Ethylenoxid waren net erkennbar an 2-Chlorethanol war 53,7 µg.g-1 fir den Nähfuedem mat Nylonfaden .YY 0167-2005 stellt d'Erkennungsgrenz fir Ethylenoxid fir net-absorbéierbar chirurgesch Suturen fest, an et gëtt keng Bestëmmung fir 2-Chlorethanol.Suturen hunn d'Potenzial fir grouss Quantitéiten un industriellt Waasser am Produktiounsprozess.Déi véier Kategorien vu Waasserqualitéit vun eisem Grondwaasser ass applicabel fir allgemeng industriell Schutzberäich a mënschleche Kierper net-direkten Kontakt mam Waasserberäich, allgemeng mat Bleiche behandelt, kann Algen a Mikroorganismen am Waasser kontrolléieren, fir Steriliséierung a sanitär Epidemiepräventioun benotzt. .Säin Haaptaktiv Zutat ass Kalziumhypochlorit, dee generéiert gëtt andeems Chlorgas duerch Kalksteen passéiert.Kalziumhypochlorit gëtt liicht an der Loft ofgebaut, d'Haaptreaktiounsformel ass: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.Hypochlorit gëtt liicht an Salzsäure a Waasser ënner dem Liicht zersetzt, d'Haaptreaktiounsformel ass: 2HClO + Liicht - 2HCl + O2.2HCl+O2.Chlor negativ Ionen ginn liicht an Suturen adsorbéiert, an ënner bestëmmte schwaach sauer oder alkaleschen Ëmfeld mécht Ethylenoxid de Rank op fir 2-Chlorethanol ze produzéieren.
Et gouf an der Literatur gemellt [8] datt de Rescht 2-Chlorethanol op IOL Proben duerch Ultraschallextraktioun mat Aceton extrahéiert gouf an duerch Gaschromatographie-Massspektrometrie bestëmmt gouf, awer et gouf net erkannt.YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements" seet datt de Reschtbetrag vun 2-Chlorethanol op der IOL net méi wéi 2.0µg pro Dag pro Lens sollt sinn, an datt de Gesamtbetrag vun all Objektiv net méi wéi 5.0 soll sinn. 7-2015 Standard ernimmt datt d'Okulär Toxizitéit verursaacht duerch 2-Chlorethanolreschter 4 Mol méi héich ass wéi déi vum selwechte Niveau vun Ethylenoxid.
Zesummegefaasst, bei der Evaluatioun vun de Reschter vu medezineschen Apparater no Sterilisatioun duerch Ethylenoxid, Ethylenoxid an 2-Chlorethanol solle fokusséiert ginn, awer hir Reschter sollen och ëmfaassend no der aktueller Situatioun analyséiert ginn.
Wärend der Steriliséierung vu medizinesche Geräter enthalen e puer vun de Rohmaterialien fir eenzel medizinesch Geräter oder Verpackungsmaterial Polyvinylchlorid (PVC), an eng ganz kleng Quantitéit Vinylchloridmonomer (VCM) gëtt och duerch d'Zersetzung vu PVC-Harz produzéiert. während der Veraarbechtung.GB10010-2009 medezinesch mëll PVC-Päifen festleeën datt den Inhalt vu VCM net méi wéi 1µg.g-1 kann iwwerschreiden.VCM ass einfach polymeriséiert ënner der Handlung vu Katalysatoren (Peroxiden, etc) oder Liicht an Hëtzt fir Polyvinylchloridharz ze produzéieren, kollektiv bekannt als Vinylchloridharz.Vinylchlorid ass liicht polymeriséiert ënner der Handlung vum Katalysator (Peroxid, etc.) Oder Liicht an Hëtzt fir Polyvinylchlorid ze produzéieren, kollektiv bekannt als Vinylchloridharz.Wann Polyvinylchlorid iwwer 100°C erhëtzt gëtt oder un ultravioletter Strahlung ausgesat ass, besteet d'Méiglechkeet datt Waasserstoffchlorid Gas entkommen.Dann wäert d'Kombinatioun vu Waasserstoffchloridgas an Ethylenoxid am Package eng gewësse Quantitéit un 2-Chlorethanol generéieren.
Ethylenglycol, stabil an der Natur, ass net flüchteg.De Sauerstoffatom am Ethylenoxid dréit zwee eenzeg Elektronenpaeren an huet eng staark Hydrophilizitéit, wat et méi einfach mécht Ethylenglycol ze generéieren wann se mat negativen Chloridionen coexistéieren.Zum Beispill: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH.dëse Prozess ass schwaach Basis um reaktiven Enn a staark Basis um generativen Enn, an d'Heefegkeet vun dëser Reaktioun ass niddereg.Eng méi héich Heefegkeet ass d'Bildung vun Ethylenglycol aus Ethylenoxid a Kontakt mat Waasser: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, an d'Hydratatioun vum Ethylenoxid hemmt seng Bindung u fräi Chlor negativ Ionen.
Wann Chlor negativ Ionen an der Produktioun, Steriliséierung, Lagerung, Transport a Gebrauch vu medizineschen Apparater agefouert ginn, ass et méiglech datt Ethylenoxid mat hinnen reagéiert fir 2-Chlorethanol ze bilden.Zënter datt d'Chlorhydrinmethod aus dem Produktiounsprozess eliminéiert gouf, wäert säin Zwëscheprodukt, 2-Chlorethanol, net an der direkter Oxidatiounsmethod optrieden.Bei der Produktioun vu medizineschen Apparater hu verschidde Matière première staark Adsorptiounseigenschaften fir Ethylenoxid an 2-Chlorethanol, sou datt d'Kontroll vun hire Reschtbetrag muss berücksichtegt ginn wann se no der Steriliséierung analyséiert ginn.Zousätzlech, während der Produktioun vun medezinesch Apparater, Matière première, Zousätz, Reaktioun inhibitors, etc. enthalen anorganesch Salzer an der Form vun chlorides, a wann steriliséiert, d'Méiglechkeet, datt Ethylenoxid de Rank ënner sauerem oder alkalesche Konditiounen opmaacht, erfëllt d'SN2 Reaktioun, a kombinéiert mat gratis Chlor negativ Ionen fir 2-Chlorethanol ze generéieren muss berücksichtegt ginn.
De Moment ass déi allgemeng benotzt Method fir Ethylenoxid, 2-Chlorethanol an Ethylenglycol z'entdecken ass d'Gasphasemethod.Ethylenoxid kann och duerch d'kolorimetresch Method erkannt ginn mat enger geprägter rouder Sulfit-Testléisung, awer säin Nodeel ass datt d'Authentizitéit vun den Testresultater vu méi Faktoren an den experimentellen Bedéngungen beaflosst gëtt, sou wéi eng konstant Temperatur vun 37 ° C an der experimentell Ëmfeld fir d'Reaktioun vun Ethylenglycol ze kontrolléieren, an d'Zäit fir d'Léisung ze setzen fir ze testen nom Faarfentwécklungsprozess.Dofir ass bestätegt methodologesch Validatioun (inklusiv Genauegkeet, Präzisioun, Linearitéit, Sensibilitéit, etc.) an engem qualifizéierten Laboratoire eng Referenzbedeitung fir d'quantitativ Detektioun vu Reschter.
III.Reflexiounen iwwer d'Iwwerpréiwung Prozess
Ethylenoxid, 2-Chlorethanol an Ethylenglycol sinn allgemeng Reschter no der Ethylenoxidsteriliséierung vu medizineschen Apparater.Fir d'Reschtevaluatioun auszeféieren, sollt d'Aféierung vun relevante Substanzen an der Produktioun an der Lagerung vun Ethylenoxid, Produktioun an Steriliséierung vu medizineschen Apparater berücksichtegt ginn.
Et ginn zwee aner Themen, déi an der aktueller medizinescher Apparat Bewäertungsaarbecht konzentréiert solle ginn: 1. Ob et néideg ass d'Tester vun de Reschter vum 2-Chlorethanol auszeféieren.An der Produktioun vun Ethylenoxid, wann d'traditionell Chlorhydrin-Methode benotzt gëtt, obwuel d'Reinigung, d'Filtratioun an aner Methoden am Produktiounsprozess ugeholl ginn, wäert Ethylenoxidgas nach ëmmer Zwëschprodukt 2-Chlorethanol zu engem gewësse Mooss enthalen, a säi Reschtbetrag. soll bewäert ginn.Wann d'Oxidatiounsmethod benotzt gëtt, gëtt et keng Aféierung vun 2-Chlorethanol, awer de Reschtbetrag vun relevante Inhibitoren, Katalysatoren, etc.Medizinesch Geräter benotzen eng grouss Quantitéit vun industriellem Waasser am Produktiounsprozess, an e gewësse Betrag vun Hypochlorit a Chlor negativ Ionen ginn och am fertige Produkt adsorbéiert, wat d'Grënn fir déi méiglech Präsenz vun 2-Chlorethanol am Rescht sinn.Et ginn och Fäll, datt d'Matière première an Verpakung vun medezinesch Apparater sinn anorganesch Salzer mat elementar Chlor oder Polymer Material mat stabil Struktur an net einfach d'Bindung ze briechen, etc. De Rescht muss fir d'Evaluatioun getest ginn, a wann et genuch Beweiser gëtt fir ze weisen datt et net an den 2-Chlorethanol agefouert gëtt oder méi niddereg ass wéi d'Detektiounsgrenz vun der Detektiounsmethod, kann den Test ignoréiert ginn fir de Risiko dovun ze kontrolléieren.2. Fir den Ethylenglycol Analytesch Evaluatioun vu Reschter.Am Verglach mat Ethylenoxid an 2-Chlorethanol ass d'Kontakttoxizitéit vun Ethylenglycolreschter méi niddereg, awer well d'Produktioun an d'Benotzung vun Ethylenoxid och Kuelendioxid a Waasser ausgesat ass, an Ethylenoxid a Waasser sinn ufälleg fir Ethylenglycol ze produzéieren, an Den Inhalt vun Ethylenglycol no der Steriliséierung ass mat der Rengheet vum Ethylenoxid verbonnen, an och mat der Verpackung, der Fiichtegkeet a Mikroorganismen, an der Temperatur an der Fiichtegkeet Ëmfeld vun der Steriliséierung, dofir sollt Ethylenglycol am Aklang mat den aktuellen Ëmstänn berücksichtegt ginn. .Evaluatioun.
Standards sinn ee vun den Tools fir technesch Iwwerpréiwung vu medizineschen Apparater, déi technesch Iwwerpréiwung vu medizineschen Apparater soll op d'Basisfuerderunge vu Sécherheet an Effizienz vum Produktdesign an Entwécklung, Produktioun, Lagerung, Notzung an aner Aspekter vun der ëmfaassender Analyse vu Faktoren konzentréieren. d'Sécherheet an d'Effizienz vun der Theorie an der Praxis, baséiert op Wëssenschaft, baséiert op Fakten, anstatt direkter Referenz op de Standard, ofgeschloss vun der aktueller Situatioun vum Produktdesign, Fuerschung an Entwécklung, Produktioun a Gebrauch.D'Iwwerpréiwungsaarbecht soll méi Opmierksamkeet op d'Produktiounsqualitéitssystem fir medizinesch Geräter fir d'Kontroll vun den zoustännege Linken bezuelen, gläichzäiteg iwwerpréifen op der Plaz sollt och "Problem" orientéiert sinn, voll Spill op d'Roll vun den "Aen" ginn d'Qualitéit vun der Iwwerpréiwung verbesseren, den Zweck vun der wëssenschaftlecher Iwwerpréiwung.
Source: Centre for Technical Review of Medical Devices, State Drug Administration (SDA)
Hongguan këmmert sech ëm Är Gesondheet.
Kuckt méi Hongguan Produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Wann et Bedierfnesser vun medezinesch comsumables sinn, weg fillen gratis eis ze kontaktéieren.
hongguanmedical@outlook.com
Post Zäit: Sep-21-2023