I. Hannergrond
Allgemengheetstudien zum medizinesche Geräter. Ethylen Oxide ass eng zentral Nerven System Depressant. Wann Dir mat der Haut kontaktéiert sidd, routness a Schwellung geschéien séier, beschrikt no e puer Stonnen, an widderholl Kontakt kann Sensizéierung féieren. Spritzen Flëssegkeet an d'Ae kënnen Cornialen verbrennt verursaachen. Am Fall vu verlängerter Belaaschtung fir kleng Quantitéiten, Neurasthenia Syndrom a vegetativen Nerve kënne gesinn. Et gi gemellt war datt déi acutical Lac50 an Romin50 MG / kg / kg / kache keng Tonatiounen erhéijen [1]. Méizestéiert vum Karussëtzung a publicity gewiescht op Isxte Oxxide virgeschegend. [2] 2-Chloretthanol kann Haut Eythema verursaachen wann a Kontakt mat der Haut; et kann percordan opgeholl ginn fir Vergëftung ze verursaachen. Oral Verdauung kann fatal sinn. Chronesch -fristeg Belaaschtung kann Schued un den zentrale Nervensystem, Cardiovascular System an Longen maachen. Heemesch an auslännesch Fuerschungsresultater op Ethylen Glycole averstanen datt seng eege Toxizitéit niddereg ass. Säi Metabolismus ass am Kierper. Dofir hunn e Promiten déi spezifesch Resultater fir d'Regung no der Eterilung vun Ethyleie stellt. Zum Beispill GB / T.786,7-2015 "Bio, ACCTATIOUN FEATIONE KESTENDS Dir d Dévylle Hältere Schued fir d'Reschter fir d'Limits Rutilatiounsrechtsfun aus de Grenzen. vun der Rescht vun der Ethylene Oxid an 2-chloretthanol.gg/t 16886,7-288,7,7,7. gëtt och kloer limitéiert. Dofir ass et noutwenneglech z'ënnerstëtzen.
II. Analyse vu Steriliséierungsbiller
De Produktiounsprozess vum Ethylen Oxid ass an Chlorohydrin Method an Oxidatiounsmethod opgedeelt. Ënnert hinnen, Chlorohydrin Method ass déi fréi Ethylen Oxide Produktiounsmethod. Et enthält haaptsächlech zwou Reaktiounsprozesser: Den éischte Schrëtt: C2H4 + HCLO - Ch2CL - Ch2oh; Den zweete Schrëtt: Ch2cl - Ch2Oh + Caah2 - C2H4O + CLcC2 + HANO-+. Seng Reaktiounsprozess ass de Mëttelstrodukt ass 2-Chloretthanol (ch2cl-ch2oh). Wéinst der zréckbewerechnen vun der Korrhydräng, keng Hell vun der Ëmwelt, déi meescht bei Ausrüstung gi elektresch sinn [4]. D'Oxidatiounsmethod [3] ass an d'Loft a Sauerstoffmethoden opgedeelt. Nom verschiddene Rezialitéit am Saxygenau d'Produktioun vum MyCrik enthält zwou Reaktiounsprogrammer: Den éischte Schrëtt: 2C200h4 + O2 - 22 - 2210 + O2 - 2.12H4O. Den Vividang: C2M4 + 32.2 - 2Coci2 + h2o. Am Joer huet d'Industrel- ugepasst All Ind Schalge vun den industrevade Problemer, der Industrie, der Industrie Produktioun vun der Etude an der Cathyllatioun Dofir ass de Produktiounsprozess vun Ethylen Oxiden e Faktor, deen d'Bewäertung vun 2-Chloretthol no der Steriliséierung bestëmmt.
D'Verëffentlechung vun der relevant Virdeeler am GB / den Ënnersich vun der Anthybiséierung vun der Etternapperatik fir den Ongehler am Original vun der Rerotilisatioun. Zweetensopesch Zäit a Versuergung vun der Verloschterung vun der Emprochung vun Etxhimmel besteet auszeschaffen. d'Fäegkeet vun der Ethylene Oxid. Et gouf an der Literatur gemellt [5] datt d'Konzentratioun vun der Ethylener Oxid Steriliséierung ausgewielt gëtt, gëtt normalerweis als 300-1000mg.l-1 ausgewielt. De Verloscht vun der Ethylene Oxide wärend der Serilisatioun haaptsächlech enthalen: Aktiziter vun medizinesche Geräter, a sou weider. D'Konzentratioun vun 500-600mg. - 1 zefridden méi wäertvollst an effektiv, resumiwwer déi serhylene Excributiounen iwwerigege loossen.
De Chel-huet eng breet Plaze fir d'Aarbechtswelt zukünfteg Wierker, vill Super Produkter si meeschtens em enk mat eis verbonne mat eis verbonnen. Et kann als Mëttelstuf benotzt ginn, wéi Vinyolchlorid, oder als Ennprodukt, sou wéi Bleech. Ëmeneen, Chourswenm ass nach och an d'Loft, Waasser an anerem, de Schued fir de Schuedgefang och e Schued. Dofir soll déi relevant minitäresch Geräter santizéiert ginn, eng grouss Aspekter vun der Produktioun, klären hunn eng groussagement Betrag vun 2-Chlooshanolen gezéckelt.
Et gouf an der Literatur [6] gemellt [6] datt den Inhalt vun 2-Chloretthanol bal 150 μg / Stéck erreecht gouf An De Standard GB / T16886,7,75-255 ass vill méi déif wéi d'Limitsblond sou wéi d'Limitsbloun.
Eng Etude [7] gemooss d'Reschter vun der Ethylene Oxid an 2-Chloretthanol an dräi Aarte vu Suture threade sinn An. YY 0167-2005 bezeechent d'Limite vun der Detektioun fir Ethylene Oxid fir net absuroluéiert Kriibs, an et gëtt keng Bestëmmung fir 2-Chization. Suturen hunn d'Potenzial fir grouss Quantitéiten un Industriem Waasser am Produktiounsprozess. Wéi véier Kategorien vu WaasserregewerschWüft op ee Waasserfeld huet fir d'Industrie Offmanrateur a Mënsche Betragfeld viraus behandelt, déi an der Mikroorberäicher am Waasserfläch ugeet, normalerweis a Mikroorganisatiounen an d'Mikroorganisatioun An. Seng eng eng aktiv aktiv Züsterie scuedent Hypolorit, dat vum vum Ausbléissen vum Chalpladidder gëtt. Kalzium Hypochoritite ass liicht an der Loft degradéiert, d'Haaptrei Reaktiounsformel ass: CA (CA (CA2 + CO2 + H2O-Caco3 + 2h3 + 2 Den Hypochoritite kletéiert sech liicht op anzegerwéckelt an dannhändlech Rämpfem a Waasser, déi Haaptun TraciCL + Liicht. 2HCL + O2. Negativ Negativ Negativen an den Ausmillen. An ënner dëse béisaarteg aykaliséierenden sinn Ethalipganer
Gouf an der Literatur gemellt [8] datt d'Verontreiung vun der Verontreiung vun der IOl Probe extrahéiert gouf an de Benzhuelungszomm a Gassunfaarm a Gassuntografie war duerch Gassunomerie mat Acromatomie. Lens Deel 8: Basis Ufuerderunge "seet datt de Reschtoffall Betrag vun 2-Chloretthanel op der IOL net méi wéi 2.0μg pro Lënsen sollen. 70-201 Gebitt d'Nantewand mat der zulerär Tiexstitikée, vum 1. Strika ass 4 Mol méi héich wéi dat verursaacht wéi dat net vum selwechte Sucker gefouert huet wéi een vum selwechte Niveau vun der Ethyne flexullt ka.
Am Resuméen, wann och d'Resensesch déi medizinesch Situatioune bewäert ginn.
Wärend der Santeriséierung vu medizinesche Geräter, e puer vun der Matière première fir eenzel nëtzlech Apparater oder Verpackungsmaterialien enthalen Polyvinyl-Chlorid (PVC Wärend der Veraarbechtung.GB10010-2009 Medizinescht Soft PVC Päifen, datt den Inhalt vum VCM net méi wéi 1μg.g.g-1 kritt. VCM ass ganz einfach ënner der Handlung vu Katalysator (Peroxiden, etc) oder Hëtzt an Hëtzt ze produzéieren fir Polyvall Chloriding Resinure, kollektiv. Vinyl Chlorid ass liicht polymoriséiert ënner der Handlung vum Katalysator (Peroxid, asw.) Oder Luucht an Hëtzt fir Polyvloride ze produzéieren, kollektiv als Vinyl Chloriderbreedung. Wann de Polyvinyl Chlorid iwwer 100 ° Cost gehëtzt gëtt oder op Ultraviolet Stralung ausgesat gëtt, gëtt et eng Méiglechkeet, datt Waasserstoff Chlorid Clanid Geldstrobleags ass entkommen. Dann huet d'Kombinatioun vu Waasserstoff Chalorien an den Ethyle oxoide an de Package generéiert e gewësse Betrag vun 2-Chloretthol.
Ethylene Glycel, stabil an der Natur, ass net flüchteg. De Sauerstoff Atom an Ethylene Oxiden huet zwee lone Paarte vun Elektronen an huet staark Hydrophilitéit, wat mécht et méi einfach Ethylen Glycolid Wlycolid Wlycolid ze generéieren. Zum Beispill: C2H4o + Nacl + H2O - Ch2CL - Ch2h - Ch2h + Naah. Dëse Prozess ass schwaach Basis am reaktiven Enn a staark Basis am generativen Enn, an d'Heefegkeet vun dëser Reaktioun ass niddereg. Huel héich Ëmännerung vun der Schrëfte vun der Ethole Chlor
Wann eng Kader negativ negativ Ivis agefouert gëtt an d'Produktioun, Serenilien, d'Sail kréien, Ëmverännerung an d'Thema keen Anthenten, dee keen Antthylene kapt an d'AnthyleVe Oxonen reaktiv fir 2-Choode reagéiert datt den Antthylene gëtt mat engem speziellen Apparl vertraus ginn. Zënter dem Kuerhéift gëtt elektreschau vun de Produktiounskriedung, Zweet, Produkt een Lëtzebuerger Vidroafhol, 2, Minutt geschitt d'Method. Am Medikament vun der Medikamenter hunn se d'Sterilisatioun analyséiert. Nieft dem Muty u medizinem Geruthinne, d'Reaktiounkrate maachen, enthält et nach zu Chorgante Origden, an der Etat vum Chabrik Reaktioun a komfinéierte mat gratis KLOine Negativ negativen Ionen fir 2-Chlorettholhol ze generéieren.
Moment Eng weltzeg Method Ethylene Ethylène Oxiden, 2-Chlooshanol an Ethylèl glasko ze detektéieren. Et wier aus der Ethylenexvis kënne sech och duerch déi faarweg Method festgestallt ginn, déi rout sulfition Formatioun festleeën, awer säin Nodeel ass wat säin Autorisaritéit vun dëse Testrecht betant ass, sou wéi eng méiglech Expressance vun méi Faceptéiere sinn duerch déi extensiv Bedingungen vun méi Faktors-s fir eng kontatorentings déi automatesch hëllefen eng konstant Temperatur vun 37 ° C an de experimentent Ëmfeld dofir soll eng Reaktioun vun Ethylen Glycolol kontrolléieren, an d'Zäit fir d'Léisung no der Behandlung ze packen. Dofir, bestätegt Methodologien (Konditioun, Präzisioun, Präzisioun, Sensibility asw.) Op enger qualitativer Detektioun vun der Referenzhëllef.
III. Reflexiounen iwwer de Bewäertungsprozess
Ethylene Oxid, 2-Chloretthanol an Ethylen Glycole sinn heefeg Reschter no der Ethylene Oxid Steriliséierung vun medizinesche Geräter. D'Bewegung Evolutioun ass eng Aféierung vun relevant Substanzen an de Stramm aussersamen Oxiderfräiheeten, Produktioun a Secherheetsformat profitéieren.
Et ginn zwou aner Themen déi sech an der aktueller medizinescher Apparat iwwerschafft ginn: 1. Ob et néideg ass fir den Test vun der Reschter vun 2-Chloretthol ze maachen. An der Produktiouns- vun Ethylee Oxiden, wann den traditionnelle Charrohyhydrummethod gëtt, och wann de Begrëffentprozess, eventuellst Prozess gëtt am Kaderprozess, etabléiert Oxidennahm, dat benotzt gëtt ëmmer nach Tëschenzäit. soll bewäert ginn. Wann d'Oxidatiounsmodedschoustänneg benotzt gëtt, gëtt et keng Afrot vum 7. Kloro'rol, awer de respektivurem Betragjoren ,igimegt Hormante wierkt den Hib. Am Fall vum Etappsvertriysie sollt agesat ginn. Mentitäresch Geräminnen, déi eng grouss Hëllef vun der Produktioun am Produktioun ass, an eng gewëssenhuelen uréierlecher Neitte negativ negativ negativen Ien, déi d'Verstetzung fir d'Aarbechter krut fir 2-Chlos. Et sinn och Fäll déi och wa ganz Matière vu medizinesche Salairen oder Polaris storéiert ass, sou datt de Risikolaces mat strengege Struktur enthält, wat de Risiko fir 12-Chloretthannerhautblanz hunn an net einfach ze starten Requidue muss getest ginn fir Evaluatioun, a wann et genuch Beweiser gëtt fir ze weisen datt et net an den 2-Chloretthol vun der Destinatioun ugepasst ass, gëtt den Testlimit vun der Destinatioun. 2. Fir d'Ethylen Glycol analytesch Evaluatioun vu Reschter. Kontinuéierlech Dioxiden Oxiden an dem 2-Chlorethanol, sinn d'Kontakt matthovolen Glycol, awer well ethodninger Oxole Oxkole sinn an et Inhalt vun Ethylene Glycol nodeems ob déi tatsächlech Ëmstänn am Asteristikatioun betrëfft ginn An. Evaluatioun.
Standard sinn ee vun deenenen Tools fir technesch Revational iwwerpréiwen, déi technesch Iwwerzeegung vu medizinesche Gerciseme musse sech op d'allgemenge Konstruktioune vun der Produktexteres, Wat d'Themaestëmmung ausstrofen, benotzt D'Sécherheet an d'Wierklechkeet vun der Aoritéit, d'Entwécklung, der Produktioun, Nout, déi vu gebrauchte Stand wéi direkt vum Staat, huet ënnerscheedtend, auszeegt Referenz op den Dirigel vum Prozes op d'Sécherheet vun der Ariichtung, basativ, déi zu Iesszëschau ugeschloss, auswéngten Directés op deene Standardifabrik an ënner de Wäert, entlauschten Zoustand vum maltsten Situatioun fir d'Fuerschung vun der Ariichtung, Entwécklung, baséiert der Grënnung D'Iwwerpréiwung vun der Iwwerpréiwung muss méi Opmierksamkeet op de medizizellen Apparatqualitéit System System gemaach fir d'Kontroll vun den zoustänneg Linken, op d'Suen aus der Operéigen, op déi selwecht Spill vun den "Eegen ëfen. D'Qualitéit vun den Iwwerpréiwung verbesseren, den Zweck vun der wëssenschaftlecher Iwwerpréiwung.
Quell: Center fir technesch Iwwerpréiwung vu medizinesche Geräter, Staat Drogenverwaltung (SDA)
Hongguan këmmert sech ëm Är Gesondheet.
Kuckt méi Hongguan Produkt →https://www.hgcmedical.com/poducts/
Wann et brauche Besoine vu medizinesche Comptabelen, fille w.e.g. eis.
hongguanmedical@outlook.com
Postzäit: Sep-21-2023